歐洲立法公布所有臨床試驗數據

　　歐洲議會通過一項法律草案，要求今后制藥公司在歐洲開展的所有臨床試驗都必須將試驗數據在一個公共數據庫中公開。

　　在此前的商議中，歐洲議會的議員們對臨床試驗有關的法律進行了修訂，要求制藥公司在一個公開訪問的數據庫中公布臨床試驗數據的詳細摘要。一旦藥物進入上市銷售許可階段，之前所有的臨床試驗報告都應能從數據庫中獲得。如果試驗申辦者不遵守相應的期限規定，那么它們將會被處以罰款。

　　此外，新的法案意味著，申辦者將通過歐盟統一的在線門戶網站，提交它們的試驗批準申請，并且只需將所有數據上傳一次即可，不需要再向不同的國家依次提出申請。歐盟成員國也必須在規定的期限內，在國家層面開展藥物聯合評估工作，并綜合各方的意見作出決定。

　　該項草案在歐洲議會的投票中以壓倒性的優勢獲得了通過，共594票贊成、17票反對和13票棄權。預計今年夏天，歐盟臨床試驗法案的最終版本將會公布。

　　立法定錘

　　自2013年1月以來，由《英國醫學雜志》和Cochrane網站支持的一個組織一直在游說歐盟公布所有藥物的臨床試驗結果，包括臨床研究中失敗的數據。活動人士聲稱，對臨床試驗結果進行保密會阻礙藥物研究，而反對者則提出了患者隱私方面的擔憂。

　　去年，歐洲制藥工業協會聯合會（EFPIA）和美國藥品研究與制造商協會（PhRMA）被指控操縱患者群體，借此阻礙政府臨床試驗透明化立法工作的進行。在此之前，英國《衛報》公布了一份被泄露的EFPIA的電子郵件，這份郵件提到，“要動員患者群體，對試驗數據非科學性再利用可能對公眾健康帶來的風險表示抗議”。

　　然而，在日前于維也納召開的藥物信息學會（DIA）歐洲年會上，EFPIA總干事RichardBergstrom表示，制藥企業承諾要在臨床試驗數據共享上作出承諾，以推進公共衛生目標的實現，實現患者利益最大化。

　　EFPIA發表的一份聲明中表示，它歡迎歐洲議會制定的該項法律草案，這是保持歐洲制藥行業競爭力的一種行之有效的方法，尤其是在歐洲可能失去“具有吸引力的臨床試驗研究環境”這一地位的時候。然而，Bergstrom補充說，要確保新的臨床試驗數據庫高效運行，試驗申請盡可能快地得到處理，仍然還有許多工作要做。

　　近幾個月來，制藥行業中的許多巨頭已紛紛采取措施，提高臨床試驗的透明度，其中輝瑞、默沙東、羅氏和UCB公司對臨床試驗數據共享出臺了新的政策，而諾和諾德、強生、葛蘭素史克、勃林格殷格翰和羅氏對利用各種在線門戶網站共享試驗數據做出了承諾。

　　罕見病契機

　　歐洲議會表示，4月2日通過的法律將有助于藥物研究的跨國界合作，使得臨床試驗規模更大、更加可行、更為可靠，有助于開發特殊疾病的治療方法，比如針對罕見疾病的藥物。

　　來自英國的歐洲議會議員GlenisWillmott負責這項法案的推進，他說，要開發用來治療罕見病的新藥或對現有藥物進行改進，僅僅依靠一個國家的力量是不夠的，根本就沒有那么多相應疾病的患者，“通過歐盟層面的合作，我們就可以降低開展跨國臨床試驗時巨大的成本開支負擔”。

　　英國生物產業協會（BIA）表示，它希望投票表決能夠提高在歐洲開展臨床試驗的吸引力。BIA首席執行官SteveBates說：“要做到這一點，我們需要確保這項立法可以讓臨床試驗簡便、高效、快捷并且符合標準地進行”。