生物仿制藥“十二五”市場分析

　　生物仿制藥帶來的機會成為近年來醫藥界最關注的焦點。11月25日-26日，生物仿制藥高峰論壇在上海召開，論壇圍繞“生物仿制藥產業趨勢與關鍵技術”等話題深入討論與分析全面闡釋。與會專家認為，生物仿制藥在未來5至10年將迎來重要發展機遇。

　　生物仿制藥未來5-10年將迎重要發展機遇

　　生物仿制藥帶來的機會成為近年來醫藥界最關注的焦點。

　　最為吸引眼球的一組數據是：2010年全球藥品市場的銷售額達到8500億美元，其中生物技術藥與仿制藥創下新高，分別達到1400億美元和1200億美元。在美國以外，生物仿制藥的銷售額也突破了10億美元。

　　11月25日-26日，生物仿制藥高峰論壇在上海召開，論壇圍繞“生物仿制藥產業趨勢與關鍵技術”等話題深入討論與分析全面闡釋。與會專家認為，2013年、2014年，一批生物醫藥ZL將集中到期。美國FDA針對生物仿制藥的法規也即將出爐，預示著生物仿制藥在未來5至10年將迎來重要發展機遇。

　　與會專家表示，中國已經批準上市的13類25種382個不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品中，只有6類9種21個規格的產品屬于原創，其余都屬于仿制。上市公司中，海正藥業牽手輝瑞，先聲藥業聯手默沙東，復星醫藥與龍沙集團聯姻，均被認為是國內企業拓展生物仿制藥的代表。

　　據悉，我國的生物仿制藥研發已具備一定基礎。以上海為例，已經有上海生物制品研究所、華新生物、萬興生物等7家企業擁有干擾素、生長激素等藥物。據上海市生物醫藥科技產業促進中心副主任傅大煦介紹，“十二五”期間，在重組細胞因子藥物與生物治療產業的發展方向，將重點開展針對新靶點的創新基因工程細胞因子、自體細胞治療和基因治療的研究。

　　科技部技術顧問李向明研究員對中國生物仿制藥企業提出建議，ZL到期前，就提前布局仿制，并可增加適應癥等，都是生物仿制藥的機會。但企業是否有機會，還是看是否有ZL，核心技術。

　　嘉和生物藥業有限公司戰略合作總監陳如雷向記者表示，據權威預測機構發布的數據，到2021年全球的生物仿制藥將達2500億美金。他同時表示，技術上成功，不等于商業上成功，在整個生物制藥領域尤其如此。不要僅僅盯在技術層面，市場銷售和渠道同樣至關重要，要有市場運作的工夫，商業才有望成功。

　　中國醫藥科技成果轉化中心芮國忠主任提醒，國內搞創新藥，一定要想好商業思路，有市場再去搞創新，不可為創新而創新，要為商業而創新。

　　中投證券認為，歐美等規范市場生物仿制藥正在快速發展，其中重組蛋白藥物和單抗藥物給生物仿制藥行業帶來巨大的發展空間。

　　規劃繪3萬億市場藍圖

　　據報道，該《生物醫藥產業“十二五”規劃》(以下簡稱“規劃”)將提出在“新藥創制、產業化、國際化發展、產業結構升級”四個方面開展重大行動，其中包括組織實施重大新藥創制，肝炎、艾滋病防治等傳染病防治科技重大專項，組織實施自主知識產權化學藥物、基因工程藥物、單克隆抗體藥物、疫苗、診斷試劑等品種的產業化專項等。

　　據齊魯證券出具報告顯示，十二五期間，生物醫藥產業由中央財政扶持資金將超過400億元，相比十一五的190億元增長一倍有余。而通過創新藥的帶動，中國醫藥工業的產值將以20%以上的增速，基本維持了今年的強勁增速，有望將該產業規模打造至近4萬億元，相比2010年中國醫藥工業總產值12560億元，大增逾200%。整個醫藥工業的產值占GDP的比重也將由2010年的5%上升至“十二五”時期的7%―8%。

　　研發驅動型企業更受益

　　研發驅動型企業的地位得到更大提升。第一創業研究所分析師呂麗華在報告中指出創新、整合、制劑出口、藥用輔料，相關企業都將受益。不過，《醫藥工業十二五規劃》對創新的支持力度是空前的，鼓勵創新的重大新藥創制專項資金將從十一五規劃的190億元翻番，達到400億元以上，研制30個創新藥物，改造200個藥物大品種。這對于研發驅動型藥企的刺激可想而知。

　　具體而言，生物藥物或將成為其中的一個重點。“中國生物藥大多是仿制藥，普通重組蛋白藥物都做得沒什么技術含量了。而現在正是抓住大量生物藥ZL即將到期和生物仿制藥簡略申請政策出臺的機遇，拓展市場的機遇。”一位業內人士表示，“而這對研發強的企業更有利。”