藥品規格沒有準確的定義,常見有以下幾種:
(1)規格包括藥品小計算單位的含量及每個包裝所含藥品的數量。
(2)規格是指單位劑型中主藥的含量。規格要與常用劑量相適應,方便臨床應用。
(3)藥品的規格是指一定藥物制劑單元內所含藥物成分的量。
(4)藥品規格的表示通常用含量、容量、濃度、質量(重量)、數量等其中一種方式或幾種方式結合來表示。
(5)規格是指單位劑量藥品中含有藥物的量,不同藥品或同一種藥品的規格可以相同或不同
藥品規格的表述:
應盡可能提供準確的藥物成份量的信息,以便于藥品的銷售、貯運、分發、使用。中成藥的藥品規格雖無法直接標明所含藥物成份的量,但可以標示出制成單位制劑所需處方藥味的劑量。
鑒于以上認識,中成藥的藥品規格標示內容中一般應包含單位制劑中所相當的處方藥味(包括飲片、提取物、有效成份等)的理論量(或標示量)。
中成藥的藥品規格建議參照本指導原則進行規范表述。由于中成藥的情況比較復雜,實際工作中難以按本指導原則規范的,可以具體問題具體分析,采用其他合理的方式標示單位制劑中所含藥物量的信息。