談談藥品新用途ZL問題

　　當下，全國上下正齊心協力共抗新型冠狀病毒肺炎疫情，涉及新型冠狀病毒的ZL藥也引發了社會的廣泛關注。

　　那么，除藥品ZL權人以外，其他人是否還可以就藥品的新用途申請ZL？藥品新用途ZL要獲得授權，需要滿足哪些條件？獲得授權后，藥品新用途ZL怎樣才能得到實施？

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　　能否申請藥品新用途ZL？合法合規！

　　由于藥品的研發周期長、投入大、風險高，對其ZL保護一直是一個國際性的難題。藥品ZL制度的設計需要兼顧藥企和公眾、實現二者利益之間的平衡。根據我國ZL法的規定，任何單位或個人對產品、方法或者其改進所提出的新的技術方案，均可以向國務院ZL行政部門提出發明ZL申請。ZL根據權利要求的類型分為產品發明ZL和方法發明ZL，其中用途發明ZL屬于方法發明ZL的一種。

　　各國ZL法普遍規定，如果已經有企業或個人獲得了一種藥品的產品ZL權，他人又發現這種藥品可用于未知的其他醫藥用途，則依法可以申請這種新用途的發明ZL，這種ZL申請合法合規。在制藥領域，藥品的新用途往往被稱為“第二制藥用途”，包括中國在內的世界各主要國家和地區的ZL制度，都可以對符合條件的“第二制藥用途”授予發明ZL權。

　　按照世界各國通行的做法，針對已有藥品，任何單位和個人均可以在劑型、給藥方式、生產工藝、新的用途等方面持續開展研發和創新，并可以針對其完成的創新成果申請ZL，這也符合我國相關法律規定。大多數國家的ZL法也都有類似的制度設計，為在已有ZL藥品上開發的新用途提供ZL保護，因此不存在“惡意搶注”之說。

　　“老藥新用”，在現有藥品上發現新的適應病癥，找到新的醫療用途，是對醫療事業的有力促進，也是病患的一個福音。實際上，改變藥物用途常常會給藥企和研發人員帶來驚喜，醫藥史上不乏類似的經典故事。譬如，常見的解熱鎮痛藥阿司匹林，被發現還可用于預防心腦血管疾病等。

　　能否獲權？需滿足“三性”等要求

　　如果就藥品的新用途提交了ZL申請，也只是走出了尋求ZL保護的第一步，這個申請能否最終獲得授權，還必須經過嚴格的ZL審查才能知曉。

　　ZL申請不等于ZL授權，ZL申請是創新主體的自主行為，只有通過ZL行政部門的嚴格審查，滿足“三性”（新穎性、創造性、實用性）等要求才能獲得授權。事實上，在大量的ZL申請中，最后只有一部分ZL申請能獲得授權。藥品新用途ZL申請也不例外。

　　我國ZL法規定，發明ZL申請要經過初步審查、實質審查等一系列的法律審批手續，如無駁回理由的，即可授予發明ZL權。審查員在實質審查中，不僅要審查其技術方案是否得到清楚完整說明，還需要審查該申請是否滿足“三性”要求。對于醫藥領域ZL申請而言，如果其申請文件缺少充分詳實的實驗數據，或者其新的醫藥用途不具備創造性，那么這個新申請也會因為不具備授權條件而得不到授權。

　　如何實施？可相互授權交叉許可

　　申請ZL的目的在于實施。如果申請人獲得了藥品新用途的ZL權，但是由于藥品的產品ZL權在他人手中，那么在實施過程中，各ZL權人之間難免需要進行交叉許可、相互授權。

　　藥品用途ZL一般總是依存于對應的藥品產品ZL，這類似于“基本ZL”及其“改進ZL”的從屬模式。也即，對應的藥品產品ZL為“基本ZL”，而藥品用途ZL則是“從屬ZL”，需要依存于相應的“基本ZL”。

　　獲得藥品用途ZL權，并不意味著新用途的ZL權人就可以自由實施其用途ZL權。實際上，藥品用途ZL只是這種藥品在其申請的新的適應癥上具有一定的排他性權利而已。

　　獲得藥品用途ZL權的權利人在實施藥品用途ZL權的時候，總是會同時涉及到對應的藥品產品ZL權，因此需要得到對應的藥品產品ZL權人的實施許可；而對應的藥品產品ZL權人在實施該產品的新的用途時，同樣需要得到新用途權利人的許可。兩者之間常常形成彼此交互授權的“ZL交叉許可”關系。

　　若發現對治療新型冠狀病毒肺炎有特殊療效的ZL藥，無疑是巨大的福音。但如果這種藥品的生產和使用存在ZL壁壘，則一方面可以通過與ZL權人接洽談判，尋求其人道主義援助，無償或者低成本獲得許可來生產使用這些ZL藥品；另一方面，ZL行政部門可根據國家衛生健康部門的建議和需要，依法對該藥品ZL實施強制許可，以及時有效應對疫情。當然，實施強制許可并不等于免費使用，同樣需要向ZL權人支付合理的許可使用費。而且實施強制許可也需要有相應的觸發條件，一般是在國家出現緊急狀態或者非常情況下，為了公共利益和公眾健康等目的，方可實施。

　　ZL強制許可是一個國際慣例，世界上大多數國家都規定了此項制度，這也是《與貿易有關的知識產權協議》（TRIPs協議）所認可的一種措施。實踐中，國際上對藥品ZL進行強制許可也有先例可循。例如，2006年，為應對艾滋病疫情，泰國政府對抗HIV病毒藥物依非韋倫實施了ZL強制許可；再如，印度政府也曾對治療腎癌和肝癌藥物實施ZL強制許可，以此換取藥品價格的大幅下降，應對了公共健康危機。

　　中國政府在這一問題上嚴格遵循國際規則，對于ZL強制許可持審慎態度，截至目前尚無具體實施案例。但也始終認為，無論是交叉許可還是強制許可，在重大疫情面前，人民群眾的生命安全和身體健康都是第一位的，需要政府部門、ZL權人、創新主體、藥品生產企業等各方面攜手合作、共同應對，才能更好地戰勝疫情。

　　總之，面對新型冠狀病毒肺炎疫情，需要團結與互助，需要科技與創新，期待全國高校、科研院所、醫療機構、醫藥企業等創新主體共同努力，加快疫情防控方面的科研攻關，加強有效藥品和疫苗的篩選與研發，積極開放共享相關研究數據和病例資料，共同打贏疫情防控這場人民戰爭總體戰阻擊戰。