酸度取本品,加水制成每1m1中約含頭孢泊肟10mg的混懸液,依法測定(通則0631),pH值應為4.0~6.0。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取裝量差異項下的細粉適量(約相當于頭孢泊肟100mg),置100ml量瓶中,加溶劑使頭孢泊肟酯溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含頭孢泊肟0.01mg的溶液溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見頭孢泊肟酯有關物質項下。
限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,兩主峰之間的雜質(雜質C+雜質B-Ⅱ和雜質D-I)峰面積之和不得大于對照溶液兩主峰面積之和的4倍(4.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液兩主峰面積之和的10倍(10.0%),小于對照溶液兩主峰面積之和0.05倍的峰忽略不計。
水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過1.5%溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以甘氨酸氯化鈉鹽酸溶液(pH3.0)[取甘氨酸54.5g和氯化鈉42.6g,置1000ml量瓶中,加水500m使溶解,緩慢加人鹽酸14.2ml,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液。
取貯備液50ml,加水至900ml(必要時,用10mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至3,0±0.1)]900ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經45分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含頭孢泊肟11g的溶液對照品溶液取頭孢泊肟酯對照品適量,精密稱定,加甲醇適量溶解并用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含頭孢泊肟11yg的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在259nm的波長處分別測定吸光度,計算每袋的溶出量。限度標示量的70%,應符合規定。其他除沉降體積比(單劑量包裝)外,應符合口服混懸劑項下有關的各項規定(通則0123)。