FDA推出“新冠病毒療法加速計劃”

　　為了加快應對新冠病毒病（COVID-19）疫情的發展，美國FDA日前宣布，為COVID-19潛在療法制定了一項加速批準計劃（Coronavirus Treatment Acceleration Program，CTAP）。該計劃將利用一切可用的資源，盡可能快速地把新療法帶給廣大患者，并同時評估其有效性。此外，FDA還將繼續支持正在進行的臨床試驗，以便獲得有關藥物安全性和有效性的新證據。

　　FDA表示，根據該機構的評估，目前有10種療法正處于臨床驗證階段，另有15種療法處于籌備臨床試驗的階段。鑒于COVID-19疫情大流行的緊迫性，可能會有更多療法進入臨床研究。為了以最快速度促進COVID-19候選療法的開發和評估，FDA的CTAP項目包含多個舉措，例如：

　　當FDA收到研發人員的藥物研發請求后，會在1天內對其進行分類，并找到合適的FDA工作人員和他們取得聯系，并幫助加快研究的進程。

　　FDA將為大多數開發計劃提供超快速、交互式的信息資源，并根據藥物的科學價值、開發階段和在USG文件中是否被定義為優先產品的信息來確定研發的優先級別。

　　在多數情況下，FDA將在研發公司提交試驗方案后的24小時內提供超快速的審查。

　　一般情況下，FDA將在3個小時內完成單個患者對特定藥物的擴展使用（expanded access）請求。

　　FDA將與研究申請機構和其他監管機構緊密合作，以加快COVID-19治療藥物的療效評估，并將生產轉移到其他地點/新地點，以避免藥物供應中斷。

　　為了支持CTAP項目，FDA將重新部署工作，包括：

　　FDA已對其醫療和監管人員做了重新部署，以專門應對COVID-19項目的審查。

　　FDA已將高級管理人員融入到了日常審查工作中。

　　FDA對醫療，運營和政策人員做了重新部署，以支持整體研發和審查工作。

　　FDA已將研發人員遞交申請的一系列流程做了簡化，以加速整體進展。

　　FDA將幫助醫療保健提供者和研究人員遞交緊急請求，并為他們提供所需資源。