衛生部涉及飲用水衛生安全的通知

　　各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、衛生部衛生監督中心：

　　為加強涉水產品監督管理，規范省級衛生行政部門國產涉水產品許可行為，依據《中華人民共和國行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》等法律法規，我部組織制定了《省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可程序》，于2010年1月1日起施行。現印發給你們，請遵照執行。

　　各省級衛生行政部門可對《省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可程序》進一步細化，制定本地的相關許可程序和規定。

　　二○○九年七月二十二日

　　附錄：省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可程序

　　省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可程序

　　第一章 總則

　　第一條 為保證省級涉及飲用水衛生安全產品(以下簡稱涉水產品)衛生行政許可工作的公開、公平、公正，根據《中華人民共和國行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》和有關衛生法律、法規、規章的規定，制定本程序。

　　第二條 本程序適用于省級衛生行政部門負責審批的下列涉水產品：

　　(一)用衛生部涉水產品分類目錄中列明的材質制造的國產輸配水設備(陶瓷、水泥輸配水設備和水泵、閥門、水表、水處理劑加入器等機械部件除外);

　　(二)用衛生部涉水產品分類目錄中列明的材質制造的國產水處理材料(石英砂除外);

　　(三)用衛生部涉水產品分類目錄中列明的材質制造的國產水化學處理劑(氯、液氯、氯氣除外)。

　　第三條 涉水產品經生產能力審核和產品檢驗后，由申請單位直接向實際生產企業所在地的省級衛生行政部門申報衛生行政許可。

　　省級衛生監督部門負責對涉水產品進行生產能力審核。

　　省級及以上衛生行政部門認定的檢驗機構按有關規定承擔相應的涉水產品檢驗工作。

　　第四條 省級衛生行政部門應當向社會公布對外接待時間、申報要求、申報程序、工作時限，并提供有關申報工作的咨詢服務。

　　第二章 生產能力審核

　　第五條 涉水產品在申請許可前，申請單位應當向實際生產企業所在地省級衛生監督部門提交產品配方(申報供水設備和飲水機許可的，提供產品結構圖和與飲水接觸主要材料的衛生安全證明)、生產工藝、說明書、生產設備和檢驗設備清單、生產廠區位置圖(廠區位置圖應標明廠區附近的標志性建筑物)、總平面圖、生產車間、檢驗室、原料倉庫、成品倉庫平面圖及衛生監督部門要求提供的其他與生產有關的技術資料，申請對所申報產品的生產能力進行審核。

　　第六條 申請單位所提供的生產能力審核申請資料符合要求的，省級衛生監督部門在接到申請后及時指派2名以上衛生監督員到生產現場進行審核，并出具書面審核意見。

　　申請單位所提供生產能力審核資料不符合要求的，可要求申請單位補正，接受申請日期以補正資料齊全之日為準。

　　第七條 負責現場審核的衛生監督員應當按照《衛生部涉及飲用水衛生安全產品檢驗規定》的要求數量及規格，在現場存放樣品中隨機抽取足量的同一批號產品進行采封樣，經采封樣的樣品由申請單位保存，并由申請單位送樣到省級及以上衛生行政部門認定的檢驗機構進行檢驗。

　　第三章 檢驗

　　第八條 檢驗機構在受理樣品時，對無封條或封條破損的樣品不予接收。

　　第九條 檢驗機構應當按照《生活飲用水衛生規范》、《衛生部涉及飲用水衛生安全產品檢驗規定》和《生活飲用水消毒劑和消毒設備衛生安全評價規范(試行)》等相關標準和規范要求進行檢驗。

　　各個檢驗項目應當使用同一生產批號的產品。如需進行衛生安全檢驗之外的檢驗，可在具有相應資質的其他實驗室完成。檢驗方法應當符合國家有關法規、規章、規范和標準的要求。

　　第十條 檢驗機構應當在規定時限內出具檢驗報告，檢驗報告應當附檢驗申請表、檢驗受理通知書、產品說明書、產品樣品采樣記錄。檢驗報告應明確注明檢驗樣品特征、性狀、規格、數量和檢驗結論等。

　　第四章 申報與受理

　　第十一條 申請單位應當直接向省級衛生行政部門提出涉水產品衛生行政許可申請，提交下列材料，并對申報材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。

　　(一)許可申請表;

　　(二)省級衛生監督部門出具的生產能力現場審核意見;

　　(三)產品檢驗報告(附檢驗申請表、檢驗受理通知書、產品說明書、產品樣品采樣記錄);

　　(四)產品材料及配方;

　　(五)飲水機及供水設備類的產品應提供與飲用水接觸的主要材料的衛生許可批件復印件或由省級以上衛生行政部門認定的檢驗機構出具的檢驗報告原件;

　　(六)生產工藝流程及簡述;

　　(七)生產設備清單;

　　(八)產品標簽(銘牌)、說明書(樣稿);

　　(九)產品樣品和彩色照片;

　　(十)企業標準(標準中應有符合要求的衛生指標);

　　(十一)工商營業執照復印件和生產場所房屋所有權證明(或租賃證明);

　　(十二)委托生產的，應提供委托合同。被委托方應有與委托產品同類產品的衛生許可;

　　(十三)省級衛生行政部門規定的其他資料。

　　第十二條 申報材料中產品材料及配方應當按照以下內容填報(可根據具體情況增減)：

　　(一)管材和管件、機械部件、止水材料、水處理殼體。

　　1.材料成份(化學名及成份比例，以及主要原料質量等級);

　　2.類型及規格;

　　3.適用范圍(適用水壓和供水類型);

　　4.使用年限。

　　(二)蓄水容器(如水箱等)。

　　1.材料成份(化學名及成份比例);

　　2.防護材料成份(化學名及成份比例);

　　3.使用方法;

　　4.板塊、膠條、支架的材質及組裝要求;

　　5.材料的使用年限。

　　(三)飲水機、供水設備、吸附和過濾組件。

　　1.功能;

　　2.水流程圖;

　　3.各主要處理單元與所用材料的名稱、規格、用量、使用年限;

　　4.適用水質范圍;

　　5.技術參數。

　　(四)水處理劑和散裝水處理材料。

　　1.功能;

　　2.配方中主要成份(化學名及成份比例);

　　3.適用范圍;

　　4.有效期(消毒劑應提供穩定性試驗報告)。

　　第十三條 申報材料中產品標簽或銘牌應有下列內容：

　　(一)產品名稱;

　　(二)型號、規格;

　　(三)生產企業名稱、地址、郵編、聯系電話;委托生產的，還應標明被委托生產企業名稱、地址;

　　(四)產品執行標準號(包括理化質量標準和衛生標準);

　　(五)產品衛生許可批準文號;

　　(六)生產日期或生產批號;

　　(七)根據產品特點，標明主要質量指標及主要技術參數。如飲水機銘牌上應標明制冷功率、制熱功率;化學處理劑應標明主要成份、凈重、有效期;管材(件)、蓄水容器應標明規格;水處理部件應標明技術特性。

　　受標簽和銘牌面積限制，以上內容無法完全在標簽和銘牌上標識的，可將有關內容在說明書中標明。

　　第十四條 申報材料中產品說明書應標明執行標準、產品功能、型號、規格、主要成份或部件、適用范圍、使用方法、注意事項及技術參數、申報單位和實際生產企業聯系方式與地址。技術參數具體包括：

　　(一)供水設備、飲水機：設備功率，產品規格、供水量;

　　(二)管材管件、機械部件、止水材料：產品規格等;

　　(三)水處理劑：最大安全投加量及單體殘留量;

　　(四)水處理材料：凈水效果。

　　第十五條 申報材料中產品樣品與產品彩色照片應符合下列要求：

　　(一)提供的照片應與送檢產品一致;

　　(二)管材、管件應提供樣品片段，并有相應商標、規格、生產日期、企業名稱、執行標準等標識;

　　(三)蓄水容器、供水設備、機械部件、止水材料、飲水機、水處理部件應提供整個產品的照片，并顯示整機、銘牌、各主要單元;

　　(四)化學處理劑和散裝的水處理材料應提供用250ml透明玻璃瓶盛裝(有避光等特殊要求的除外)的樣品，玻璃瓶上有產品名稱、生產單位、生產日期的標簽。

　　第十六條 省級衛生行政部門涉水產品許可受理機構應當在接收涉水產品行政許可申請材料時，向申請單位出具“行政許可申請材料接收憑證”;對申請事項是否需要許可、申請資料是否符合法定形式、申請材料是否齊全、產品檢驗結果是否符合相應國家標準或規范等進行核對，并根據下列情況分別做出處理：

　　(一)申請事項依法不需要取得衛生行政許可的，應當即時告知申報單位不受理;

　　(二)申請事項依法不屬于衛生行政部門職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，并告知申請單位向有關行政機關申請;

　　(三)超過規定期限提出延續申請的，應當即時做出不予受理的決定;

　　(四)申請材料存在可以當場更正的錯誤，應當允許申請單位當場更正，但申請材料中涉及技術性的實質內容除外。申請單位應當對更正內容予以書面確認;

　　(五)申請材料不符合本規定的，應當當場或者在5個工作日內出具“申請材料補正通知書”，一次告知申報單位需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;補正的申請材料仍然不符合有關要求的，受理機構可以要求繼續補正;

　　(六)申請材料齊全、符合法定形式，或者申請單位按照要求提交全部補正申請材料并符合要求的，應當受理其衛生行政許可申請，出具“行政許可申請受理通知書”，并告知其審批所需的期限。

　　第五章 審查和批準

　　第十七條 省級衛生行政部門受理涉水產品衛生行政許可申請后，根據產品特點確定審查的方式。需要聘請專家進行技術審查的，應聘請3人以上專家對申報資料進行技術審查，負責技術審查的有關專家及技術人員根據衛生安全危險性評估的結果作出技術審查意見。

　　第十八條 省級衛生行政部門自受理申請之日(對需要進行技術審查的，自接收到技術審查結論之日)起20日內完成行政審查，并依法作出是否批準的衛生行政許可決定。

　　第十九條 有下列情形之一的，不予批準行政許可申請：

　　(一)產品申報內容不符合衛生標準、規范及有關要求的;

　　(二)產品中使用了對人體健康可能帶來危害的有毒有害物質或安

　　全性評價資料不足的物質的;

　　(三)生產能力審核不合格的;

　　(四)產品檢驗不合格的;

　　(五)申報不實，如申報內容與提供的樣品不符或提供虛假的檢驗報

　　告、衛生安全合格證明文件的。

　　第二十條 省級衛生行政部門涉水產品許可受理機構應當自省級衛生行政部門作出涉水產品衛生行政許可決定之日起10日內通知申請單位領取有關文件。

　　第二十一條 涉水產品省級衛生許可批件應采用統一編號，編號格式為(省簡稱)衛水字(年份)第xxxx號，批件的有效期為4年，衛生許可批件樣式見附件，批件中“產品技術信息”一欄參照衛生部相關涉水產品批件內容編寫。

　　批件中的申請單位為批件所有者。被批準產品必須在批件上注明實際生產企業名稱與地址，并在標簽和說明書中標注。

　　第六章 延續、變更和補發

　　第二十二條 延續、變更和補發只能由批件上注明的申請單位提出。

　　第二十三條 申請延續許可有效期的，必須在有效期屆滿前30個工作日之前提出申請，并提交下列材料：

　　(一)許可延續申請表;

　　(二)衛生許可批件原件;

　　(三)近一年內由檢驗機構對衛生監督機構封樣產品出具的衛生安全性檢驗報告;

　　(四)近一年內衛生監督機構出具的生產能力審核意見。現場審核意見應包括《涉及飲用水衛生安全產品生產企業衛生規范》規定的內容和對生產和銷售產品的材料與配方、標簽、說明書的審查意見(重點審查其是否與批準內容一致，并描述其實際生產的材料與配方);

　　(五)產品經備案的質量標準(企業標準);

　　(六)市售產品包裝(含產品標簽);

　　(七)市售產品說明書;

　　(八)省級衛生行政部門規定的其他資料。

　　第二十四條 有以下情形之一的，不予延續：

　　(一)不符合現行法規、標準、規范要求或提供虛假材料的;

　　(二)生產能力審核不符合要求的;

　　(三)產品材料、配方、構造、工藝、型號、技術參數等與原批準產品不一致的;

　　(四)產品檢驗不合格的。

　　第二十五條 有下列情形之一的，可以申請變更：

　　(一)產品名稱因注冊商標沒有被商標局批準的，可以利用已注冊的商標進行變更產品名稱;

　　(二)申請單位和實際生產企業名稱和地址因機構、行政區域調整等原因改變但實際生產現場未移動的;

　　(三)增加或變更實際生產企業，且新生產地仍然在原批準省(區、市)的。

　　第二十六條 申請變更許可事項的，必須在變更事項發生后60天內向原發證部門提出申請。

　　第二十七條 申請變更生產企業名稱、地址的，提交以下材料：

　　(一)變更申請表;

　　(二)衛生許可批件原件;

　　(三)當地工商行政管理部門或其他法定部門出具的證明文件原件;

　　(四)屬于企業集團內部進行調整的，應提供當地工商行政管理機關出具的變更前后生產企業同屬于一個集團的證明文件;子公司為臺港澳投資企業或外資投資企業的，可提供《中華人民共和國外商投資企業批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批準證書》公證后的復印件。

　　第二十八條 申請變更產品名稱的，提交以下材料：

　　(一)變更申請表、并在變更申請表中說明理由;

　　(二)衛生許可批件原件;

　　(三)變更后的產品注冊商標。

　　第二十九條 申請在原批準省(區、市)增加或變更實際生產地的，除提交變更申請表、衛生許可批件原件外，還應申請對新生產場所進行現場審核，對新生產場所生產的產品重新封樣送檢，并提供現場審核意見和相應檢驗報告。

　　第三十條 申請補發許可批件的，提交以下材料：

　　(一)補發申請表;

　　(二)因批件損毀申請補發的，提供涉及飲用水衛生安全產品衛生許可批件原件;

　　(三)因批件遺失申請補發的，提供刊載遺失聲明的省級及以上報刊原件(遺失聲明應刊登20日以上)。

　　第七章 附則

　　第三十一條 省級衛生行政部門應當對涉水產品許可的資料實行檔案管理。

　　第三十二條 省級衛生行政部門應當定期公布取得衛生許可批件的涉水產品目錄和批準文件內容。

　　第三十三條 本程序由衛生部負責解釋。