酸度取本品2.0g,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為3.5~5.0。溶液的顏色取本品1.0g,加水10ml使溶解,溶液應無色;如顯色,與黃色3號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取鹽酸氯米帕明與鹽酸丙米嗪對照品各適量,加流動相溶解并稀釋制成每1m1中各約含0.1mg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-1.25%庚烷磺酸鈉溶液-1.0%三氯醋酸溶液-2.5%磷酸二氫鉀溶液(330:80:50:40)為流動相;檢測波長為251nm;柱溫為40℃;系統適用性溶液進樣體積20l,其他溶液進樣體積10l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,氯米帕明峰與丙米嗪峰之間的分離度應大于4.0測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。限度供試品溶液色譜圖中如有與鹽酸丙米嗪保留時間一致的色譜峰,其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
