應急批準默沙東新冠藥物Molnupiravir膠囊獲得藥監局批準

　　12月29日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進口注冊。

　　本品為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風險因素的患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。

　　國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。

　　Molnupiravir是一種口服核苷類似物，可抑制新冠病毒SARS-CoV-2的復制。2021年11月4日，英國藥品和健康產品管理局批準Molnupiravir用于治療經SARS-CoV-2診斷檢測呈陽性的輕度至中度新冠肺炎成人患者，且這些患者至少具有一項發展為重癥的風險因素。這是Molnupiravir在全球的首次獲批，也成為全球首個獲批的口服抗新冠病毒藥物。

　　Molnupiravir在英國獲批是基于III期MOVe-OUT臨床研究，該臨床試驗評估了未接種疫苗的非住院輕度至中度新冠肺炎成人患者接受Molnupiravir 800mg每天2次的療效和安全性。

　　在基于全部隨機入組患者（n=1433）的分析中，Molnupiravir降低了住院或死亡風險：對照安慰劑組中9.7%（68/699）的患者住院或死亡，服用Molnupiravir的患者中有6.8%（48/709）的患者住院，絕對危險度下降3.0%（95%置信區間[CI]: 0.1, 5.9）。安慰劑組有9例死亡報告，Molnupiravir有1例死亡報告。

　　主要有效性的確定是基于762名受試者的計劃內期中分析。在該項期中分析中，使用Molnupiravir治療顯著減少從隨機分組至第29天期間的住院或死亡人數：安慰劑組住院或死亡患者有14.1%（53/377），而Molnupiravir組住院的患者有7.3%（28/385），Molnupiravir組和安慰劑組之間的絕對危險度降低6.8個百分點（95%置信區間: 2.4, 11.3； P=0.0024）。

　　在臨床研究中，最常見的不良反應（發生率≥1%）為腹瀉（Molnupiravir組2%，安慰劑組2%）、惡心（Molnupiravir組1%，安慰劑組1%）和眩暈（Molnupiravir組1%，安慰劑組1%）。服用Molnupiravir的受試者中有1%的受試者因不良事件（AE）而終止參與研究，對照服用安慰劑的受試者中有3%的受試者因不良事件（AE）而終止參與研究。服用Molnupiravir的受試者中有7%的受試者出現嚴重不良事件，對照服用安慰劑的受試者中有10%的受試者出現嚴重不良事件；大多數嚴重不良事件與新冠肺炎相關。

　　全球范圍內，Molnupiravir已在美國、歐盟、澳大利亞、日本、韓國以及中國香港、中國臺灣等超過40個國家或地區獲得上市許可或緊急使用授權。截至2022年8月底，默沙東已向全球30多個市場供應超過860萬個療程的Molnupiravir藥物，治療了超過180萬名患者。

　　2022年9月28日，默沙東/國藥集團聯合宣布雙方簽署合作框架協議，默沙東將其和Ridgeback公司將Molnupiravir的經銷權和獨家進口權授予國藥集團，同時雙方將評估技術轉讓的可行性，以便該藥物在中國境內生產、供應和商業化。