《醫藥工業“十三五”發展規劃》即將出臺

　　 隨著人口老齡化加劇，社會對醫療產業空前關注。根據此前確定的思路，《醫藥工業“十三五”發展規劃》（以下簡稱《規劃》）編制已經進入收官階段。按照相關工作流程，這一規劃將在下半年正式出臺。《規劃》指出，“十三五”期間我國生物醫藥產業將重點發展重大疾病化學藥物、生物技術藥物、新疫苗、新型細胞治療制劑等多個創新藥物品類，同時發展生物3D打印技術等重大醫療技術。

　　根據全國腫瘤登記中心統計顯示，2015年我國癌癥確診人數在430萬例左右，且每年保持10%左右的增長；2013年我國糖尿病患者數量達1.14億人，成人滲透率高達11%以上。然而針對某些惡性腫瘤和糖尿病，治療效果好、患者生存質量高的藥物較少，因此，“十三五”規劃中我國將發展針對腫瘤、糖尿病、腎病、心腦血管病以及抗抑郁等大病藥物，同時加大在臨床中有巨大應用前景的蛋白及多肽藥物、新型細胞制劑等生物醫藥制劑的研發力度。

　　我國生物制藥產業起步晚，發展快，但當前許多前沿生物技術仍落后于歐美等國家，許多藥品ZL技術都被諾華、輝瑞、羅氏及GSK等國際巨頭壟斷，通過仿制藥物仿創結合，加以系統集成，既可以實現技術上彎道超車的目標，也可以滿足當前我國防治重大疾病、突發疫情以及重大衛生事件的用藥需求。根據規劃目標，我國未來5年將重點研制20~30個臨床需求巨大的藥物品類，以達到產業化規模，實現到2020年國際ZL到期的重要藥物90%以上能夠自主仿制生產。此外，生物3D打印、大分子藥物、干細胞、基因等前沿性生物醫藥技術，在未來五年也將得到長足發展。

　　《規劃》還將優化和完善新藥審批制度。“十三五”計劃中提出將優化和完善新藥物優先評審和快速審批政策，強化審批檢驗人員隊伍的擴充；細化落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，保障新藥審批。

　　《規劃》推動醫藥企業實現藥品質量標準和體系與國際接軌。2004年我國全面實施GMP，現已有50余家企業GMP通過美國、歐盟、日本和WHO認證。本次規劃指出，到2020年，至少100家藥品制劑企業取得美、歐、日等發達國家和WHO認證，并實現藥品出口；按照國際藥品標準，研制并推動10~20個化學藥及高端制劑、3~5個新中藥、3~5個新生物技術藥在歐美發達國家完成藥品注冊，并加快其進入國際市場。

　　《規劃》還建立標準化的臨床前及臨床評價平臺。國家將遵照國際規范的藥物臨床試驗質量管理規范和藥物非臨床研究質量管理規范，標準化各項新藥臨床前和臨床評價關鍵平臺。

　　《規劃》指出，到2020年，國家將推動3~5家基礎好的大專院校與制藥企業聯合建立具有高技術水平和研發能力的大型醫藥研發基地；同時還將建立國家級轉化科學中心和協同創新中心，突破10~20項重大核心關鍵技術，初步建立國家藥物創新體系和創新團隊。