這一國產企業孤兒藥已獲美歐認證！

　　日前，遠大醫藥發布公告稱集團用于治療胃腸胰腺神經內分泌瘤的全球創新放射性核素偶聯藥物ITM-11的新藥臨床試驗申請，近日已獲得國家藥品監督管理局正式受理。

　　ITM-11是一款基于放射性核素偶聯技術靶向殺傷治療胃腸胰腺神經內分泌瘤的RDC藥物，該產品是將無載體177Lu與生長抑素類似物偶聯，通過與GEP-NETs表面高水平表達的生長抑素受體（SSTR）結合靶向殺傷腫瘤細胞。與目前常用的有載體177Lu核素產品相比，無載體的177Lu擁有更高的比活度和純度，而且生產過程中產生的長半衰期雜質少，放射污染小。

　　公告顯示，該產品目前已經獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的孤兒藥資格。

　　根據Frost&Sullivan的數據，2020年，中國胃腸胰腺神經內分泌瘤的新發確診病例為71,300例，發病率逐年上升。《CSCO神經內分泌腫瘤診療指南2021》中提示，基于177Lu的肽受體放射性核素治療在無進展生存時間（PFS）和客觀緩解率（ORR）等指標方面優于目前臨床一線使用的高劑量奧曲肽（生長抑素類似物），可帶來明顯的患者獲益。

　　遠大醫藥在公告中表示，ITM-11可與集團另一款用于診斷GEP-NETs的RDC產品TOCscan?形成產品組合，實現對GEP-NETs的診療一體化，有望為中國GEP-NETs患者提供全新的診療方案。