專項整治完成八項任務四項目標成效顯著

1月30～31日召開的全國食品藥品監督管理工作會議是全國藥品專項整治工作結束后召開的第一次工作會議，在這次會議上，國家食品藥品監督管理局局長邵明立總結了專項整治工作，指出藥品安全專項整治的八項任務和四項目標已經順利完成，藥品生產經營秩序明顯好轉，群眾反映強烈的一些突出問題得到有效解決，食品藥品安全保障水平全面提升。

 “這次專項整治在我國食品藥品監管發展史上留下了濃墨重彩的一筆。”

 在歷時1年半的整治工作中，國家和省級食品藥品監管部門共派出各類檢查組1.2萬個，共計4.1萬多人次，深入基層和監管一線進行檢查、巡查和督查。

通過1年半的整治工作，順利完成了打擊虛假申報行為，全面檢查藥品GMP執行情況，開展醫療器械生產專項檢查，規范藥品經營主體行為，整治虛假違法藥品廣告，推進農村藥品供應網和監督網建設，加強藥品不良反應監測，提高臨床合理用藥水平這八項整治任務。實現了“完成藥品注冊現場核查，建成特殊藥品監控信息網絡，基本解決掛靠經營、超方式和超范圍經營藥品問題，禁止和取締以公眾人物、專家名義證明療效的藥品廣告”這四項整治目標。

專項整治成效顯著

 通過專項整治工作，在注冊環節，基本完成現場核查和藥品批準文號清查工作，監督企業撤回注冊申請7999個，注銷、撤銷藥品批準文號、醫療器械注冊證1604個。

在生產環節，對藥品生產企業執行GMP情況，高風險品種以及所有血液制品、疫苗和血管支架生產企業進行檢查、抽查和督察，向高風險品種生產企業派駐監督員1800多人，開展質量受權人試點，建成全國特殊藥品監控信息網絡。依法收回藥品GMP證書157張，責令370多家藥品、醫療器械生產企業停產整頓，依法吊銷藥品、醫療器械生產企業許可證27張。

在流通環節，開展人血白蛋白、中藥非法添加化學物質、中藥材專業市場等專項檢查。吊銷經營許可證1210張，取締無證經營5719家，取締掛靠經營726家。與工商等部門一起整治虛假違法藥品廣告，撤銷藥品廣告批準文號170多個，責令下架品種359個。查處各類藥品、醫療器械違法案件32萬多件，搗毀制假窩點1100多個，移交司法機關450多件。建立了覆蓋全國90%以上鄉村的藥品監督網點和供應網點。選擇10家企業和18個常用品種，開展城市社區、農村基本用藥定點生產。

此外，藥品檢驗檢測、藥品不良反應監測和再評價工作得到進一步加強，藥品安全事件預警和應急能力有所提高。

食品安全專項整治繼續深化。開展食品安全示范縣創建活動，首批60個國家級食品安全示范縣的示范效應已經顯現。繼續擴大食品安全信息監測和調查評價范圍，評估安全隱患，整治問題產品。開展食品安全危害因素監控操作規范試點工作，積極推動食品安全信用體系建設。編寫食品安全狀況報告，推進食品安全信息統一發布，初步建成全國地（市）級食品安全分析預警系統。會同有關部門協調解決多寶魚上市問題，妥善處理美國寵物食品污染、我國香港魷魚絲等突發事件，督查督辦“注水牛肉”等重大事件。

 今年重點鞏固成果

 邵明立指出，今年要在去年專項整治工作的基礎上進一步加大工作力度，鞏固整治成果。

在藥品方面，研制環節要深入開展藥品注冊現場核查工作，采取有力措施解決《藥品注冊管理辦法》實施過渡期遺留的品種審批工作；在藥品批準文號清查通過后，啟動藥品再注冊工作；要加強醫療器械高風險產品的注冊資料核查，改進醫療器械審評審批的操作規范。

生產環節要全面完成大容量和靜脈注射液工藝核查，監督企業嚴格按照工藝和處方組織生產；推動GMP檢查從按劑型、類別逐步轉變為按品種工藝檢查；完善派駐監督員制度，擴大質量受權人制度試點范圍；繼續強化醫療器械生產企業日常監管，加快醫療器械生產質量管理規范的實施工作。

流通環節要改進藥品、醫療器械監督抽驗工作，完善評價抽驗的指標體系；組織對郵售藥品、狂犬疫苗等的專項檢查；加強藥品廣告監測的針對性，對有嚴重違法廣告問題的藥品，采取暫停銷售的行政強制措施；強化互聯網藥品交易服務監管，會同有關部門建立打擊網上銷售假藥的聯動機制；加強對重大案件的督查督辦和組織協調，堅決查處各種違法違規行為。

使用環節要繼續加強藥品不良反應監測和特殊藥品監控，規范藥品不良反應和醫療器械不良事件病例報告、調查、評價工作，提高安全事件預警和應急能力，將特殊藥品監控信息網絡向使用單位延伸。

在食品方面，要繼續擴大國家食品安全示范縣創建試點，充分調動和發揮地方政府的積極性、主動性；開展農村食品安全整治，重點打擊農村和城鄉結合部制售假冒偽劣食品違法犯罪活動；組織開展水產品、肉及肉制品、蛋及蛋制品等高風險食品專項整治；加強食品安全信息監測和預警，推進食品安全信息統一發布和食品安全信息共享平臺建設；加強食品安全調查評價，推進食品安全危害因素監控操作規范試點工作；進一步完善食品安全事故應急報告、應急處置、應急保障等制度；開展重大食品安全事故防范措施和食品安全隱患的監督檢查，加強重大食品安全事故查處。