性狀
本品為白色疏松塊狀物或粉末。
鑒別
照鹽酸阿糖胞苷項下的鑒別(1)、(2)、(4)項試驗,顯相同的結果。
檢查
酸度取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含鹽酸阿糖胞苷10mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為4.0~6.0。溶液的澄清度取本品,按標示量加水溶解并稀釋制成每1ml中含20mg的溶液,溶液應澄清;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品內容物,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸阿糖胞苷5mg的溶液對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度見鹽酸阿糖胞苷有關物質項下水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定含水分不得過3.0%。異常毒性取本品,加氯化鈉注射液溶解并稀釋制成每1ml中含鹽酸阿糖胞苷30mg的溶液,依法檢查(通則1141),按靜脈注射法給藥,應符合規定。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg鹽酸阿糖胞苷中含內毒素的量應小于0.050EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品5瓶,分別精密稱定內容物重量,并將各容器中內容物分別加水適量溶解后全量轉移至同適宜量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸阿糖胞苷0.1mg的溶液對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸阿糖胞苷含量測定項下。
類別
同鹽酸阿糖胞苷
規格
(1)50mg(2)100mg(3)0.3g(4)0.5
貯藏
遮光,密閉,在冷處保存
