《中國藥典》分析用天平與稱量指導原則標準草案

　　我委擬制定《中國藥典》分析用天平與稱量指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的分析用天平與稱量指導原則公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊地址。

　　 公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。

　　 聯系人：徐昕怡、朱冉

　　 電話：010-67079522、010-67079581

　　 通信地址：北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室

　　 郵編：100061

分析用天平與稱量指導原則起草說明

　　一、制修訂的目的意義

　　稱量是藥物分析實驗中最常規的操作之一，是保證分析結果準確可靠的基礎與核心。目前《中國藥典》未有對天平性能的相關要求，涉及稱量操作的要求也相對簡單，與國際主要國家和地區藥典的相關技術要求有一定差距。

　　二、制修訂的總體思路

　　本指導原則主要闡述儀器性能確認，天平安裝、使用和維護，稱量規范等操作，力求簡單明了。指導原則起草過程中對多個國家和地區藥典中與稱量和天平相關的內容進行了梳理與對比研究，同時參考了電子天平檢定規程、電子天平校準規范、藥品生產質量管理規范等技術文件，力求做到立足藥品檢驗行業特色、與世界先進技術要求接軌，同時也符合我國現階段國情，使技術要求便于操作。指導原則中大部分專業術語，均在對國內外法規文件中相同或相似術語對比研究之后確定，以保證術語概念的準確性，同時也考慮國內使用習慣，便于使用人員理解。起草過程中采用問卷方式對各類型代表性企業進行了調研，調研問卷中反饋的意見和問題，均已在指導原則中闡述。