《中國藥典》2020版前瞻：2351通則真菌毒素測定法

中藥材從種植、生產、流通的全過程周期較長，控制不當易受真菌毒素危害，再加上真菌毒素的產生與宿主基質特性密切相關，不同類型中藥材會產生種類和性質各異的真菌毒素，全方位加強中藥材中真菌毒素污染水平監控成為《中國藥典》2020版的重中之重。
普瑞邦就《中國藥典》2020年版四部通則（草案）制修訂思路，解讀一下主要增修訂內容，對影響較大的增修訂內容進行重點提示和告知。

相較于2015版藥典，2020版藥典草案9305通則中真菌毒素檢測品種擴大至60余種，2351通則也按照真菌毒素種類（黃曲霉毒素B₁、B₂、G₁、G₂、赭曲霉毒素A、嘔吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青毒素、伏馬毒素B₁、B₂及T-2毒素）分別制定了相應的供試品前處理方法及凈化步驟，增添了多種真菌毒素測定法。

表（1）部分中藥材藥典新增真菌毒素檢測

	《2010版藥典》	《2015版藥典》	《2020版藥典》
黃曲霉毒素	酸棗仁、僵蠶、胖大海、陳皮、桃仁	遠志、大棗、肉豆蔻、決明子、麥芽、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、檳榔、酸棗仁、薏苡仁、水蛭、地龍、全蝎、蜈蚣、僵蠶	在15版基礎增加中藥飲片：人參、三七、黃芪、黨參、當歸、土鱉蟲、何首烏；中成藥：腦立清丸、人參養榮丸、人參健脾丸、金水寶膠囊、百令膠囊
玉米赤霉烯酮	無	無	薏苡仁、瓜蔞皮
伏馬毒素	無	無	何首烏
赭曲霉毒素	無	無	待定

2020版藥典從征求意見稿到目前的草案形成，現有局勢對于很多中藥材企業是極具挑戰的，合規合法前提下的方法建立驗證，儀器耗材選擇，實驗室偏差的出現與解決...加之但中藥痕量分析、基質多樣復雜，靈活進行樣品前處理顯得尤為重要。

表（2）不同毒素的檢測技術