《指南》將嚴控化妝品中風險物質

　　“霸王二噁烷”、“章光101致癌門”等化妝品風波接連發生,為有效控制化妝品中可能存在的安全性問題,日前國家藥監局公布了《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》(以下簡稱《指南》),其中要求,要明確該安全性風險物質對人體健康造成危害的概率及范圍。專家分析,該指南從技術上要求企業在安全性風險物質評估中,提供更多更明確的證明資料,以進一步保障消費使用者的健康安全。

　　明確安全值范圍

　　《指南》指出,化妝品中可能存在的安全性風險物質是指由化妝品原料帶入、生產過程中產生或帶入的,可能對人體健康造成潛在危害的物質。例如二噁烷作為雜質可被帶入化妝品中,如果過量,可對健康造成潛在危害。

　　“霸王”洗發水風波中,國家藥監局公布,日常消費品中(食品和藥品除外),二噁烷在30ppm的理想限值范圍內不會危害健康,《指南》也對這樣的安全值范圍標示進行了明確。在可能有安全性風險物質的風險特征描述中《指南》要求,要對具有閾值(也就是“臨界值”)的物質,計算安全邊際;對于沒有閾值的物質 (如無閾值的致癌物),應確定暴露量與實際安全劑量之間的差異。關于毒理學相關資料,《指南》要求明確,配方中含有植物來源原料的,應當說明可能含有農藥殘留的情況。

　　風險評估包括嬰幼兒、孕婦

　　《指南》在風險評估基本程序中指出,一般可通過申報化妝品的產品類型和使用方法,結合化妝品中可能存在的安全性風險物質的含量或檢出量,在充分考慮可能的化妝品使用人群(包括特殊人群,如嬰幼兒、孕婦等)的基礎上,定性和定量評價化妝品中可能存在的安全性風險物質對人體可能的暴露劑量。

　　此外,分析評價該物質的毒性反應與暴露之間的關系時,對有閾值的化學物質,確定“未觀察到有害作用的劑量水平(NOAEL)”或 “觀察到有害作用的最低劑量水平(LOAEL)”。對于無閾值的致癌物,可根據試驗數據用合適的劑量反應關系外推模型來確定該物質的實際安全劑量 (VSD)。

　　專家:規定過于細化難操作,企業要自律

　　“霸王”風波中,不少媒體大眾質疑,二噁烷這個被美國列為致癌物質的毒物,為何沒在我國的任何一部化妝品相關法律法規中做出限量標準,國家藥監局在澄清“霸王”產品二噁烷含量是否在安全范圍內時,還需借用美國、澳大利亞的限量標準做評估。與此同時,對3月已出征求意見稿的《化妝品中可能存在安全性風險物質的評審原則》,何時可正式公布充滿期待。

　　原衛生部化妝品衛生標準委員會委員、華南師范大學教授裘炳毅告訴記者,此次《指南》的公布有利于百姓消費安全,但大家也要了解,對于化妝品中可能存在安全性風險物質評估的規范,規定太細致太具體,有難度。光化妝品禁用物質就有1000多種,再添加風險物質,檢測技術難實現。而且按照國家有關法規,日化產品能上市,首要條件是安全,其次是產品作用。在此情況下,除了政府進一步完善監管制度,企業也要加強自律。

　　■相關新聞 　　化妝品禁用物質中米諾地爾的檢測方法公布

　　8月27日經化妝品標準專家委員會審評通過,國家藥監局發出《化妝品中米諾地爾的檢測方法(暫行)》。米諾地爾作為一種治療脫發的外用化學藥物,被禁止用于化妝品產品中。在今年7月、8月,章光101幾款脫發產品在新加坡和香港,因幾款中成藥產品,被檢查發現含有米諾地爾,而被新加坡衛生科學局及香港衛生署叫停。

　　國家藥監局指出,根據《化妝品衛生規范》(2007年版)規定,6-(哌嗪基)-2,4-嘧啶二胺-3-氧化物(米諾地爾)為禁用組分。為做好化妝品中米諾地爾的檢測工作,國家局組織有關專家對《化妝品中米諾地爾的檢測方法(暫行)》進行了論證。