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  • 發布時間:2018-06-21 16:58 原文鏈接: 《藥物警戒質量管理規范(草案)》項目順利結題

    5月29日,由原國家食品藥品監督管理總局委托、江蘇省藥品不良反應監測中心承擔的“《藥物警戒質量管理規范(草案)》制定”項目于沈陽結題。國家局藥化監管司副司長張培培、沈陽藥科大學副校長程卯生出席會議,來自國家中心,山東、河南、遼寧、重慶省級中心,沈陽藥科大學及企業的專家們參會指導。




    結題會上,張培培副司長就項目背景、預期目標及總體要求進行了介紹,特別強調了藥物警戒法規及指南研究在現階段創新藥審評審批加速、藥品監管理念轉變中的重要性。江蘇中心項目組從項目概述、研究成果、思考與建議三方面展開結題匯報,著重介紹了《草案》框架與基本內容,《草案》的修改歷程與參考依據,以及理論研究結合國內實際、多視角多方面征求意見的項目開展思路,并對藥物警戒在國內實施可能遇到的問題進行了梳理和建議。與會專家高度評價了項目組的研究成果,一致認為研究達到預期目標,同意項目結題。


    預計中國藥物警戒體系將以此為基礎很快推出。


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