上海市“全國醫療器械安全宣傳周”正式啟動！

7月18日，以“安全用械 共治共享”為主題的2022年“全國醫療器械安全宣傳周”上海市重點活動在松江區G60科創云廊體驗館啟動。

醫療器械安全與人民群眾身體健康和生命安全息息相關。根據市委、市政府部署，在國家藥監局的指導下，上海市藥品監督管理局堅持以人民為中心的發展思想，守正創新，推動醫療器械審評審批制度改革，依托國家醫療器械創新服務站和長三角分中心，創新指導服務方式，服務行業高質量發展。在全國率先開展醫療器械注冊人制度、拓展性臨床試驗、唯一標識系統等試點，為醫療器械法規制度建設貢獻了上海智慧，實現了支持創新和守護安全互促，產業創新和規范發展齊飛，“創新研發與高端制造齊頭并進、產業生態與監管模式持續優化”的良好態勢逐步形成。

近年來，市藥監部門按照“前期介入、專人負責、專業指導”原則，構筑全方位服務指導體系，賦能創新發展；構建全生命周期監管機制，推動產業健康發展。對本市已進入創新通道的企業，加強跨前服務，局領導帶隊逐一上門走訪，聽取企業創新產品在臨床試驗、注冊申報中的意見建議，幫助解決注冊過程中遇到的難題。對進入創新特別審查程序的產品優先排序、及時指導，與國家器審中心召開視頻交流會議66次，為67項創新產品提供服務，其中27項產品已獲批上市，共取得28張注冊證。發布了本市第二類創新醫療器械特別審查程序和優先審批程序，共有7項產品進入本市優先審批通道，2項產品進入本市創新審批通道，進一步促進醫療器械新技術的推廣和應用（如“一次性使用無菌腹裂治療袋”通過優先程序獲批上市，為罕見新生兒先天性腹裂畸形帶來了福音）。在全市12個地區設立生物醫藥產品注冊指導服務工作站，進一步將專業服務延伸到科技創新前沿，已對本市60余家企業的100多項產品實施精準服務。今年上半年，本市總體注冊周期平均109個自然日（較去年初壓縮近1/3），共有4項創新醫療器械產品獲得上市注冊，居全國第二。

在啟動儀式上，市藥品監管局黨組成員、副局長張清致辭；市藥品監管局黨組成員、副局長郭術廷作《創新指導服務方式 實施全程科學監管 守護市民用械安全有效》主題報告。松江區市場監管局局長陸峰致辭。市醫療器械行業協會向會員單位和行業單位發出“推動創新發展，確保安全用械”三點倡議：一是強化法規意識，自覺履行主體責任；二是強化創新意識，加快原創產品研發；三是強化安全意識，開展“安全用械”宣傳。來自政府部門、行業協會、臨床實驗機構、醫療器械生產企業和醫療器械注冊人近2000人通過線上線下等方式參加啟動儀式。

此次“全國醫療器械安全宣傳周”為期一周，在此期間市藥品監管局將組織直屬單位、醫療器械相關行業協會（學會）舉辦系列重點活動，并邀請企業、專家共同參與；指導各區市場監管局、各生物醫藥產品注冊指導服務工作站結合本地區實際，開展內容豐富、形式多樣的科學防疫、安全用械等科普宣傳，深入貫徹落實新修訂的《醫療器械監督管理條例》，推動醫療器械產業創新發展高質量發展，普及醫療器械安全使用知識，更好地滿足公眾健康需求。