世衛組織推薦含Sirturo全口服方案，用于所有耐藥結核病

　　強生（JNJ）近日宣布，世界衛生組織（WHO）已發布一項決定，推薦對所有耐藥結核病患者使用含貝達喹啉（bedaquiline）的治療方案。該公司表示，WHO發布的The Rapid Communication（快速溝通）表明，含強生Sirturo（中文商品名：斯耐瑞?，通用名：bedaquiline，貝達喹啉）的全口服治療方案，是所有耐多藥結核病（MDR-TB）和利福平耐藥結核病（RR-TB）患者的首選治療方案。

　　這項決定基于各國（特別是南非）以及研發技術合作伙伴的項目數據，擴大了貝達喹啉在較短治療方案中的使用，以取代注射制劑。WHO已建議國家結核病控制項目逐步淘汰含注射制劑短療程方案的使用，這些方案已知會對患者造成毒副作用。

　　強生執行委員會副主席兼首席科學官、醫學博士Paul Stoffels表示：“這對耐藥結核病患者來說是一個里程碑式的時刻。我們的科學家早在近20年前就已經開始鑒定這種會變成貝達喹啉的化合物了。我們希望，在未來20年里，世界將真正扭轉結核病流行的趨勢。我們期待著盡自己的一份力量來實現這一目標。”

　　在2020預計發布最新版《WHO耐藥結核病治療指南》之前，The Rapid Communication（快速溝通）被發布，以幫助國家結核病項目開始計劃迅速過渡到WHO稱為“更有效、更少毒性和更容易實施”的方案。

　　根據WHO在2019年3月發布的治療指南，貝達奎林仍然是一種“A組”藥物，用于肺耐多藥結核病（MDR-TB）患者的長期治療方案。對于患有廣泛性結核病、嚴重肺外結核病、對氟喹諾酮有耐藥性或曾接觸過二線藥物治療的患者，推薦個體化的長期治療方案，其中應包含貝達奎林作為優先藥物。

　　強生全球公共衛生主管Jaak Peeters表示：“WHO的決定重申了貝達奎林作為現代化結核病治療方案重要組成部分的重要性和價值，強生公司致力于與各國和合作伙伴密切合作，在2019年取得重大和快速進展的基礎上，繼續擴大更多患者獲得貝達奎林的機會。我們期待著在2020年進一步加快努力。”

　　20多年來，強生一直是全球抗擊結核病斗爭的堅定伙伴。當貝達奎林在2012年獲得美國食品和藥物管理局（FDA）加速批準時，該藥是40多年來開發的第一種具有新作用機制的靶向結核病藥物。

　　迄今為止，強生已向全球138個國家提供了超過18.4萬個療程的貝達奎林，其中包括耐多藥結核病（MDR-TB）負擔最重的30個國家。值得注意的是，該公司通過與美國國際開發署（U.S.Agency for International Development）和JSC Pharmstandard合作的四年捐贈計劃，免費向80個國家提供了10.5萬個療程。

　　強生還與高負擔低收入和中等收入國家的政府和其他伙伴密切合作，通過培訓衛生工作者、改進診斷、提高認識、減少社區一級對結核病的歧視，建立關鍵的衛生系統能力和能力。該公司還努力通過有效的管理確保貝達奎林的正確使用，以幫助防止對藥物產生耐藥性。

　　展望未來，無論是在實驗室還是在實地，都需要更大的創新來結束結核病的流行。2018年9月，強生公司宣布了一項為期10年的計劃，旨在繼續拓寬治療渠道，改善患者發現情況，并推進研發，開發結束結核病所需的新工具。為了支持這一點，2019年10月，該公司宣布承諾投資5億美元，用于開發和交付防治艾滋病毒和結核病的創新技術。

　　結核病是世界上最致命的傳染病，2018年在全球奪走了150萬人的生命，對最強大的一線藥物耐藥性的不斷增強，進一步加劇了這一公共衛生挑戰。在2018，大約有一百萬新的耐藥結核病例，其中大約一半發生在三個國家：印度（27%）、中國（14%）和俄羅斯聯邦（9%）。抗藥性肺結核約占抗菌素耐藥性死亡人數的三分之一。目前，只有三分之一的DR-TB患者被確診。

　　今年8月，美國FDA批準Sirturo（bedaquiline，貝達喹啉片），作為組合療法的一部分，用于年齡在12-18歲、體重至少30公斤（66磅）的多藥耐藥肺結核（MDR-TB）青少年患者的治療。Sirturo基于痰培養轉化時間通過FDA的加速批準程序獲批，進一步的完全批準，將取決于確認性臨床試驗中對臨床受益的驗證和描述。

　　此次標簽擴展標志著強生Sirturo兒科研發項目的第一個監管里程碑，額外的全球監管提交在計劃中。目前，該公司正在開展進一步的研究，使用一種兒科配方的Sirturo用于12歲以下兒童患者。

　　Sirturo是一種二芳基喹啉抗菌藥，適用于作為組合療法的一部分，用于成人和兒童（12-18歲以下，體重≥30公斤）耐多藥肺結核（MDR-TB）的治療。

　　在中國，Sirturo（斯耐瑞?）于2016年12月獲得批準，作為組合療法的一部分，用于18歲及以上成人MDR-TB的治療。需要注意的是，只有當不能提供其他有效的治療方案時，方可使用Sirturo。此外，該藥應在直接面視督導下治療（DOT）。用藥的局限性：Sirturo不可用于以下治療：（1）結核分枝桿菌所致潛伏感染；（2）藥物敏感性結核病；（3）肺外結核病；（4）非結核分枝桿菌（NTM）所致感染。