兩種重磅丙肝新藥正式上市

　　日前，Gilead 公司丙肝新藥索非布韋（sofosbuvir，商品名 Sovaldi）國內上市申報審批完畢，這意味著索非布韋正式獲得 CFDA 批準上市。

　　丙肝是一種影響全世界 3%人口（約 1.5 億人）的慢性病毒感染疾病，能導致肝纖維化，肝硬化，和肝細胞癌。由于基因型異質性和耐藥性等復雜原因，丙肝的治療干預潛力很受限。但是目前，現代醫學已經改寫了丙肝的治療歷史。

　　Sofosbuvir 是一種 NS5B 多聚酶核苷抑制劑。在一項 2 期臨床試驗中，sofosbuvir 與利巴韋林聯合用藥 12 周后，對丙肝 2 型與 3 型患者的治愈率可達到 100%。這徹底變革了丙肝的治療——它是首個無需干擾素，就能高效治愈丙肝的治療方案。此外，它沒有嚴重的副作用，耐藥性也很難產生。

　　2013 年 12 月，FDA 批準了 Gilead 索非布韋用于慢性丙肝的上市申請。這款丙肝直接抗病毒藥物（DAAs）的橫空出世開啟了丙肝的終結之路。學界著名期刊《Cell》雜志在專文中曾提到 sofosbuvir 是“這一代人在公共衛生領域取得的最重要成就之一”。此后，sofosbuvir 還成為了諸多治療方案中的主要成分，與丙肝病毒蛋白酶抑制劑、NS5A 抑制劑等聯用，治療廣泛的丙肝人群。藥明康德也非常榮幸能有機會參與這一重磅新藥的發現。

　　2017 年 3 月 13 日，索非布韋片正式啟動了國內新藥上市申報之路，受理號 JXHS1700011。4 月 3 日，這一申請被正式納入了 CFDA 的優先審評審批序列。9 月 21 日，藥品注冊進度顯示為審批完畢。

　　同日獲得 CFDA 批準的還有艾伯維（AbbVie）公司的抗丙肝新藥奧比帕利片（ombitasvir），這是一種 NS5A 抑制劑，于 2017 年 3 月在國內申請，受理號 JXHS1700014；以及達塞布韋片（dasabuvir）是一種 NS5B 抑制劑，于 2017 年 3 月在國內申請，受理號 JXHS1700015。臨床研究表明奧比帕利 + 達塞布韋±利巴韋林治療能治療絕大多數亞洲基因 1b 型慢性丙型肝炎，在接受 12 周的治療后持續病毒學應答（SVR12）為 99.5% 至 100%，實現臨床治愈，耐受性好，沒有患者因不良反應停藥。

　　我們祝賀這幾種丙肝新藥上市審批成功！希望更多新藥能夠順利上市，造福廣大中國患者。