艾伯維（AbbVie）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一份積極審查意見，建議改變泛基因型丙肝療法Maviret（中文商品名：艾諾全，通用名：格卡瑞韋哌侖他韋，glecaprevir/pibrentasvir）的營銷授權，將治療初治（treatment-naive）、伴代償性肝硬化的基因型3（GT 3）慢性丙型肝炎（HCV）患者的治療方案，由12周縮短至8周。
目前，Maviret適用于：（1）作為一種8周、泛基因型（GT 1-6）、每日一次方案，用于無肝硬化的初治HCV患者；（2）作為一種8周、每日一次方案，用于初治、伴代償性肝硬化的GT 1、2、4、5、6 HCV患者；（3）在初治、代償性肝硬化GT3患者中，Maviret推薦的治療方案為12周療程。
現在，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會（EC）審查，后者預計將在未來幾個月內做出最終審查決定。如果獲得歐盟批準，Maviret將成為用于初治、伴或不伴代償性肝硬化HCV患者的唯一一個8周治療方案，無論其基因型如何。
艾伯維綜合醫學和病毒學治療區副總裁Janet Hammond M.D.博士表示：“HCV治療途徑對數百萬受該疾病影響的患者來說可能是一個復雜的旅程。今天，CHMP對Maviret的積極評價使我們進一步朝著為大多數HCV患者提供有效的8周治療選擇的目標邁進，這有可能簡化大多數HCV患者的治療過程，不管基因型如何。”
CHMP的積極意見基于來自IIIb期EXPEDITION-8研究的數據。該研究在初治、伴代償性肝硬化、全部基因型（GT 1-6）HCV患者（n=343）中開展，評估了Maviret的療效和安全性。數據顯示，Maviret 8周方案在GT 1-6患者中的病毒學治愈率（SVR12，即治療完成后12周的持續病毒學應答）為97.7%（n=335/343）、在GT 3患者中的病毒學治愈率（SVR12）為95.2%（n=60/63）。迄今為止，在這些患者中報告了一例病毒學失敗，沒有患者因不良事件停止治療。研究報告的不良事件（頻率＞5%）包括瘙癢（8%）、疲勞（9%）、頭痛（8%）、惡心（6%）。研究過程中發生了6例嚴重不良事件（2%），其中沒有一例被認為與Maviret有關。該研究中沒有發現新的安全信號
德國法蘭克福歌德大學醫院醫學部主任、醫學博士Stefan Zeuzem表示：“成功治療HCV患者歷來都是一個挑戰，部分原因是治療時間長、需要額外的檢測來確定患者的疾病基因型和纖維化階段，以便采取最合適的治療方案。經臨床驗證的HCV治療方案可以減少治療時間和診斷負擔，這可能有助于供應商治療更多的患者，減少后續治療的損失，最終可能有助于加速全球消滅該疾病。”
Maviret是一種泛基因型、每日一次、無利巴韋林的治療藥物，由固定劑量的2種獨特抗病毒制劑組成，其中glecaprevir（G，100mg）是一種NS3/4A蛋白酶抑制劑，pibrentasvir（P，40mg）則是一種NS5A抑制劑。Maviret每日服藥一次，每次3片藥物。
Maviret被批準用于青少年（12歲至18歲）和成人治療所有主要基因型（GT1-6）HCV的感染。Maviret是一種8周泛基因型（GT1-6）療法，適用于初治、無肝硬化的患者，也適用于初治、伴有代償性肝硬化的GT1、2、4、5、6患者。在初治、代償性肝硬化GT3患者中，Maviret推薦的治療方案為12周療程。
Maviret也被批準用于治療具有特殊挑戰的患者，包括伴有代償性肝硬化的所有主要基因型患者，以及以前治療選擇有限的患者，如伴有嚴重慢性腎臟病（CKD）的患者或GT3患者。Maviret被批準用于所有階段CKD患者，該藥禁止用于重度肝損傷（Child-Pugh C）患者，同時不推薦用于中度肝損傷（Child-Pugh B）患者。
在中國，Maviret（艾諾全）于2019年5月獲批，用于治療全部主要基因型（GT1、2、3、4、5、6）HCV感染的無肝硬化或代償期肝硬化成人患者。8周治愈丙肝，Maviret憑借"較上市產品有治療優勢"納入國家局發布的第二批臨床急需境外新藥名單中。
Maviret臨床試驗數據顯示，對于初治、無肝硬化的所有主要基因型(GT1-6)丙肝患者，病毒學治愈率高達99%以上，療程可短至8周。該治療方案無需聯合利巴韋林，日服一次。由于不通過腎臟代謝，Maviret適用于任何程度的腎功能損害患者（包括進行透析的患者）且無需調整給藥劑量，病毒學治愈率近100%且安全性良好。
原文出處：AbbVie Receives Positive CHMP Opinion for MAVIRET? (glecaprevir/pibrentasvir) to Shorten Treatment Duration to Eight Weeks in Genotype 3, Treatment-Na?ve Patients with Chronic Hepatitis C and Compensated Cirrhosis
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