中藥安全控制難在哪兒

　　加強中藥安全性質量控制方法研究，對于增加和完善中藥安全性檢測方法，促進中藥安全保障能力整體接近國際先進水平，乃至推進我國中藥標準主導國際標準制定，都具有重要意義。上海市食品藥品檢驗所中藥天然藥物室主任季申博士日前在第一屆中藥產品開發與培育創新發展論壇上表示，我國中藥安全性控制體系需加快發展。

　　中藥材農藥殘留、重金屬含量、真菌毒素、染色劑突破安全性限制，將導致中藥安全性質量問題的產生。季申博士認為，國內外對食品藥品的安全控制日趨嚴格，中藥安全性控制需加快發展。應通過政府監管和企業自律，分類分步明確要求和加強管理，最終通過合理監管、專業化服務或規模化經營建立中藥安全保障體系。

　　我國中藥農藥殘留控制問題主要表現在源頭控制薄弱、過程控制缺乏和限量制訂欠賬多等方面。季申博士指出，在源頭控制上，中藥材種植環節由農業部門管理，農藥登記制度不夠完善，即使是大品種中藥材GAP也尚在規范之中，大部分中藥材仍非GAP種植，加上藥農難以獲得規范化指導，致使源頭控制難度大，存在農藥濫用和使用品種不明的現象。在過程控制上，從農副產品到藥品，存在儲藏、運輸、生產、銷售多個環節，涉及多部門的協調管理，尚缺乏“從農田到餐桌”的全程有效控制。

　　對中藥重金屬問題，季申博士分析，一是受環境影響，土壤、水質、空氣、降水、施用化肥等多因素都能影響重金屬含量；二是受過程控制影響，在種植、加工、儲藏等各環節缺乏控制；三是品種監控薄弱，除了整體監控不力，還因部分藥材具有特殊性，對具富集性的個別元素需進行專門研究；四是有非法摻假增重現象，個別元素含量異常超高。

　　真菌毒素因其高毒性和致癌性，在國際上均為零容忍。中藥材真菌毒素控制存在品種控制局限，除了黃曲霉毒素，其他還有許多毒素需引起重視和關注；同樣也缺乏過程控制，在種植和儲藏過程中一些特殊成分易感染；限量要求少的問題突出，不同基質藥材易感染毒素也各不相同。

　　染色劑安全控制方面，對于允許使用的著色劑的檢測，尚缺乏基于輔料、化藥相關質控方法的手段，而對中藥材非法染色，則存在色素品種、檢測中藥材種類的局限，同時也缺少確證方法。亟待構建通用的色素測定平臺，加強對輔料、化藥、中藥的安全性質量控制。

　　季申博士就中藥安全性質量控制現狀和趨勢發表看法。她認為，我國中藥材產業長期缺乏系統全面的風險研究，中藥安全性殘留問題不容樂觀。與國際先進植物藥或食品標準相比，有關限量規定和方法均為缺乏；過程管理中安全性目標基本缺失，企業主體責任需要加強；整體檢測水平相對滯后，有待于進行全面的技術、理念培訓；涉及不同部門的多線管理，缺乏有效合理的協調合作；同時，相關注冊管理規定薄弱，安全性問題仍處于被動管理。

　　具體到中藥安全性檢測方法的難點和方向，季申博士指出，檢測方法要求技術水平高，通用性方法也有相對性，監測品種對象具有復雜和動態性，以及特殊品種需個性化研究，都是不可回避的難題。對此，她提出，要建設專門隊伍，培養和配備具有專門技術水平的人員。應針對中藥材基質的復雜性，對特定中藥材進行針對性研究。根據使用和產生的農藥、重金屬有害元素、真菌毒素、色素品種的相對無規律、動態變化，要不斷完善和擴充監測種類和范圍。對部分農藥、真菌毒素、色素性質特殊的情況，須進行個性化研究。目的是逐步完善和提高中藥有害殘留物和添加物的高通[微博]量、快速的定性篩選方法和針對性的定量分析方法，最終形成遞進式檢測方法體系。

　　解決中藥安全性問題，需要政府監管和企業自律相結合，分類分步進行要求和管理，通過合理監管、專業化服務或規模化經營構建全面可靠的安全體系。季申博士建議，一是可引入暴露和風險評估機制，將風險評估引入中藥中農藥殘留、重金屬、真菌毒素等安全性限量的制訂中。二是重金屬和真菌毒素的監管應充分得到重視，重金屬和真菌毒素對人體的影響會更大。三是借鑒國內外已有的植物藥和食品的限量標準，通過風險評估建立限度標準。四是采用一定的倒逼機制，促使各環節切實提高中藥安全水平，形成中藥有害殘留物標準和監管的安全體系。