日前，國家食藥局發布了《關于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》(以下簡稱《通知》)。根據這一文件，今年年底前，產品中含有毒性藥材的中藥飲片企業，必須在說明書中寫明毒性成分并添加警示語。
《通知》規定，凡處方中含有《醫療用毒性藥品管理辦法》(國務院令第23號)中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片(含有毒性的炮制品)的中成藥品種，相關藥品生產企業應在其說明書成分項下標明該毒性中藥飲片名稱，并在相應位置增加警示語：“本品含×××”。
《通知》明確提出，處方中含有其他已被證明具有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片的中成藥品種，相關藥品生產企業也應按照上述要求修訂說明書。值得注意的是，涉及國家秘密技術的中成藥品種也適用這一新規定。
《通知》要求，最晚在2013年12月31日前，相關藥品生產企業應按有關規定提出修訂說明書的補充申請報備案。補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。
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