書評——《新藥研發案例研究》看明星藥物如何走向市場

　　《新藥研發案例研究——明星藥物如何從實驗室走向市場》由白東魯、沈競康主編。作為“十二五”國家重點圖書《高等藥物化學》的姊妹篇，本書首次從學術高度結合市場規律，以案例研究形式深度剖析了26種具有代表性的藥物能成為當時或至今仍是明星藥物的內在原因。書中對所選的這些明星藥物除了有關背景和研發歷程的學術性介紹外，更突出了在整個研發過程中的亮點、關鍵節點，包括最后成為上市新藥的各種學術、技術、管理和醫藥法規的諸多因素和推動力。并對每種藥物研發全過程進行總結，歸納出經驗和教訓，作為今后的借鑒。

　　本書可供我國藥學界、化學界和生物醫學界的師生、科研人員，各級藥政和企業管理人員及資深科學家學習參考。

　　讓我們來一睹各位專家對此本書的評論：

　　第二軍醫大學 肖凱

　　《新藥研發案例研究——明星藥物如何從實驗室走向市場》一書于2014年10月出版面市了。這本書分為27個章節，選取了藥物發展史上具有代表性的26個明星藥物作為典型案例，詳細介紹了這些藥物的有關背景和研發歷程，系統總結了這些藥物從實驗室走向市場的經驗、教訓和啟示，重點描述了這些藥物研發過程中的亮點、關鍵節點和促成最后上市甚至撤回的各種學術、技術、管理和醫藥法規的諸多因素。各章的撰寫者都是從事藥物研究領域的專家，對藥物研發的最新動態都十分了解。其中該書的主編白東魯先生更是心血管神經系統藥物化學和手性藥物合成領域的學術帶頭人，他曾主編“十二五”國家重點圖書《高等藥物化學》等藥學專業書籍。這本書作為該書的姊妹篇和補充讀物，是從學術高度結合市場角度撰寫的又一藥學力作。

　　這本書與其他藥物化學專業書籍相比，具有如下幾個特點：

　　1、這本書在新藥研究領域中是一本偏重實際和應用性的書籍。它全面闡述了創新藥物研發所涉及的學術、技術、管理、市場和研發人員直覺和靈感諸方面因素對創新藥物研究的作用和貢獻，填補了國內新藥研究領域該類書籍的空白。其他藥化專業書籍大多側重點是對藥物設計、研究、開發的一般原理、方法和技術等進行學術性介紹，或是對藥物的化學及藥理性質進行簡單介紹以普及大眾醫藥常識，這些書籍比較偏重于理論和基礎。

　　2、這本書對涉及的每個藥物的介紹都十分詳細、全面，幾乎涵蓋了這些藥物的所有信息。每章都列出了該藥研發的大事記，讓讀者能快速了解這些明星藥物的研發歷史。另外還詳細介紹了這些藥物的發現、前期藥化和藥理的研究過程及后期開發，讀者僅從這一本書中就可以獲得大量信息，免去查閱大量文獻之苦。并在每章最后一節對所論述藥物的研發全過程做了總結和討論，指出了經驗和教訓，使讀者能更全方位了解新藥研發的難度和關鍵因素及新藥研發的規律。例如在第二章阿司匹林中，除了全面介紹阿司匹林的最初發現、藥化性質、早期藥理研究及臨床應用外，還介紹了近50年來科學家對它的藥理、臨床及劑型的研究以及它為何能“百年長壽”的原因，通過閱讀讀者能較為全面掌握阿司匹林的所有信息，還能獲得如何對阿司匹林這個百年老藥進行繼續研究的啟發。

　　3、這本書給讀者提供了很多有關新藥研發的有效策略，例如老藥作用機理的深入研究、劑型的不斷創新、模仿創新藥物、手性藥物的研發、知識產權和ZL保護對新藥研發的作用、主動防范藥物安全性風險、適用人群和個體化藥物策略、多靶標藥物策略、藥物代謝物策略、意外發現、藥物副作用與新藥開發、基于靶標結構的合理藥物設計、新的和傳統的技術和方法的運用以及科學決策、個人魅力、團隊攻關和國際合作等。這些策略的運用在系統的教科書和大型學術專著中很難見到，對新藥研發者而言將起到很好的指導作用。

　　當然，這本書也有一些不足之處：1、由于篇幅所限，還有一些重要的藥物未及列入，例如青霉素、鹽酸西替利嗪等。2、內容結構編排不是很統一，有的章節先介紹該藥物的發現史、然后是作用機制及研究進展，有的則先介紹作用機制、再介紹發現和發展過程。但瑕不掩瑜，相信這本書肯定會受到我國藥學界、制藥工業界以及相關領域的師生、研發人員和管理人員的歡迎，是一本不可多得的好書。

　　復旦大學 王洋

　　新藥研發是一項涉及基礎醫學、化學、藥理學、生物學、信息與計算機科學等多學科知識和技術的綜合性工作，耗費時間長、投入大、風險高。我們從教科書和課堂上只能學習一些藥物研發的一般原理、方法和技術，對于整個藥物研發流程關注并不太多或者不夠全面；因此，當年作為新藥研發才剛入門的藥學界的學生，我就曾想當然地認為新藥研究就像教科書和專著中敘述的那樣只要做好學術研究和技術改進，新藥上市就是水到渠成的事。對一個新藥的上市是藥物研發中學術、技術、方法、管理、市場、思維模式和研發人員直覺與靈感諸方面因素綜合作用的結果這一觀念并沒有很深刻的認識。

　　《新藥研發案例研究——明星藥物如何從實驗室走向市場》一書由中國科學院上海藥物研究所白東魯和沈競康教授主編，系統地總結了藥物發展史上具有代表性的26個明星藥物或者重磅炸彈式藥物成功上市的經驗和教訓，生動形象地再現了這些明星藥物從實驗室走向市場的全過程，讓我們能夠從整體上把握藥物研發的全部流程，對新藥研發的難度也有了一個全新的認識。剛剛看到該書的時候有眼前一亮的感覺：這就是我等了很久卻沒有讀到過的新藥研發書籍！

　　該書可讀性很強，在保證學術質量的同時兼顧一般讀者的口味和需求，重點描述了這些明星藥物研發過程中的亮點、介紹了研發人員的直覺與靈感在藥物研究中的作用，并結合市場情況，傳送市場脈搏，極大地增加了趣味性。這對于新藥研發人員了解新藥研發關鍵因素，認識新藥研發規律，感受新藥研發藝術魅力具有重要意義。目前國內尚無此類專著，本書的出現無疑是填補了國內新藥研究領域該類參考書的空白。無論是藥學界、化學界還是醫學界的學生、科研人員、各級藥政管理人員和資深科學家均將從中獲益，必將是一本經典讀物。

　　該書每章在前面列出了各個明星藥研發的大事記，并在最后一節對所論述藥物的研發全過程作了總結和討論，指出了經驗和教訓，這也是本書一個鮮明的特色。該書章節編排也獨具匠心，圖文并茂，增強了可讀性；各章節撰寫者都是從事該領域研究的資深藥物化學家和藥理學家，熟悉相關藥物研發的最新動態，保證了該書很高的學術水準。

　　本書圖表精美，美中不足之處，可能是本書為節約成本，插圖是黑白印刷，一定程度上降低了其美觀度。

　　沈陽藥科大學 許佑君

　　《新藥研發案例研究》是我國“十二五”國家重點圖書《高等藥物化學》的姊妹篇，由著名藥學專家中國科學院上海藥物研究所白東魯、沈競康教授任主編。

　　《新藥研發案例研究》全書共分27章。第1章為新藥研發的實用策略，全面、系統、深入的介紹了當前新藥研發的現狀，面臨的嚴峻問題及應對策略，第2~27章以案例研究形式，分別對選取的26種具有代表性的明星藥物進行深度剖析，從簡到繁、深入淺出地介紹了這些明星藥物從研發到成功上市的坎坷歷程，突出了在這些藥物研發全過程中的亮點和關鍵節點，對新藥研發的市場規律與風險性進行了全面分析，并歸納總結出成功經驗和失敗教訓，以供新藥研發人員借鑒參考。

　　本書是國內第一本系統研究新藥研發案例的專著，通過講述在藥物研發背后的故事，為讀者打開一扇窗，描繪出藥物研發的精彩世界。本書對從事藥物化學、新藥研發的藥學工作者具有重要的參考價值，因其權威詳實的信息、對藥物研發規律及教訓的深入總結和獨到見解而頗得廣大藥學工作者的好評。

　　《新藥研發案例研究》對藥物研發領域的專家學者不無裨益，亦可供高等院校藥物化學及相關學科的教學工作者，研究生以及企事業單位相關領域的科技人員學習參考。