“人胰腺癌6基因突變檢測試劑盒”成功備案

近日，由復旦大學附屬腫瘤醫院教授長虞先濬團隊自主研發的“人胰腺癌6基因突變檢測試劑盒”正式通過上海市藥品監督管理局備案。該試劑盒不僅是國內首批獲批的醫療機構自行研制使用的體外診斷試劑，也是全球首款適應證明確指向胰腺癌的醫療機構自研試劑。

胰腺癌因其“惡性程度高、進展迅猛、早期癥狀隱匿”，素有“癌中之王”的稱號。臨床數據顯示，多數胰腺癌患者在確診時已進展至晚期，錯失手術根治良機，5年生存率始終處于低位，診療困境亟待破解。隨著精準醫學時代的到來，基于基因檢測后的胰腺癌靶向治療、免疫治療已表現出很好的療效。因此，一款高效、精準的基因檢測方法在臨床一線就變得亟為迫切。

然而，傳統檢測手段多針對單一或個別基因展開，好比拿著“放大鏡”在局部搜尋病灶，無法全景式捕捉胰腺癌核心驅動基因的變異特征，較易出現“漏網之魚”，進而影響后續個體化治療方案的精準制定。此外，傳統檢測的特異性、靈敏度有限，且檢測周期冗長。

為破解上述診療瓶頸，虞先濬牽頭組建跨學科研發團隊，成功將新一代測序技術、超深度捕獲技術與配對分析策略深度融合，靶向檢測胰腺癌驅動通路中的6個核心突變基因，實現突變檢出率的顯著提升，實現了“精準”與“高效”的雙重突破。由此，試劑盒就像為醫生配備了“精準導航系統”，在確診初期就為每個患者繪制出清晰的基因變異圖譜。