以嶺藥業回應？“連花清瘟口罩”安全性、有效性惹爭議

中國品牌與防偽雜志/中國消費品質量投訴官網報道   近日，以嶺藥業(002603.SZ)含連花清瘟無紡布ZL獲授權，“連花清瘟口罩”概念引發了各方強烈關注。

　　據天眼查APP，石家莊以嶺藥業申請的ZL摘要和說明書顯示，本發明設計了一種含有連花清瘟提取物的紡粘無紡布的制備工藝及應用，本發明制備出來的含有連花清瘟提取物的紡粘無紡布可以廣泛應用到在皮膚接觸的衣物、或家用紡織品、或醫用防護品，由于無紡布本身含有了連花清瘟提取物成分，因此用它做出來的衣物、醫用防護品均可以緩慢揮發出連花清瘟提取物的中藥成分，有利于在人們生活中提高人體免疫能力。其中，效果最明顯的是用于口罩中。

　　根據ZL說明書提供的實驗結果，連花清瘟植物粘膠纖維面料接觸新型冠狀病毒0分鐘、10分鐘和30分鐘后，新冠病毒的感染性滴度下降分別達到12.8%、67.8%與93.9%。

　　值得注意的是，自新冠肺炎疫情發生以來，口罩在疫情防控中起著重要作用，科學佩戴口罩能有效預防新冠肺炎、流感等呼吸道傳染病。隨著我國疫情防控進入“后疫情時代”，口罩等防疫物質緊缺的狀況基本得到解決，部分醫療器械生產企業開始轉向宣稱“抗菌抗病毒口罩”等功能性產品開發。

　　“抗菌抗病毒”口罩的抗菌效果如何進行有效驗證、能否達到宣稱功能等相關問題引發了行業討論和社會關注。國家藥監局器審中心曾針對這一問題進行了多次調查研究，并召開專家研討會，征求相關行業專家意見。參與討論的專家包括了熔噴布研發及生產、臨床感控、病毒學、疾控、消毒、防護產品檢測、藥品審評等方向專家。

　　4月12日，國家藥監局發布“抗菌抗病毒”口罩消費風險提示。

　　目前市面上出現的宣稱“抗菌抗病毒”非醫用口罩，一般通過共混、噴涂等方式添加各類抗菌劑，主要添加物包括納米二氧化鈦、納米銀、季銨鹽、銅離子/氧化銅、中藥提取物等。該類產品的安全性有效性應當開展充分研究和驗證。

　　在安全性方面，應對口罩抗菌劑脫落導致的對正常人群長期吸入的風險進行評估;在有效性方面，應對抗菌劑的加入是否影響口罩過濾效果，以及抗菌劑的抗菌抗病毒的效果進行驗證。

　　該類口罩產品在臨床有效性沒有得到充分驗證前提下，添加抗菌劑會引入新的風險。當前，在醫療器械的上市前評價時，該類產品持續、長期使用的風險受益比不足，尚不具備顯著的臨床意義。

圖源：國家藥品監督管理局

　　據天眼查APP，石家莊以嶺藥業股份有限公司成立于2001年8月，注冊資本約16.7億人民幣，法定代表人為吳相君，董事長為吳以嶺，公司經營范圍含硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、合劑、小容量注射劑、中藥配方顆粒的生產等。以嶺藥業于2011年7月上市，十大股東中第一大股東為以嶺醫藥科技有限公司，占總股本比例31.53%，另外吳相君、吳瑞分別為第二、三大股東。

　　近日，伴隨防疫政策優化調整，連花清瘟等抗疫藥品熱賣甚至缺貨的消息不時見諸報端。

圖源：網絡

　　實際上，從2020年國家藥監局《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》將連花清瘟列為中醫治療醫學觀察期推薦用藥。今年3月發布的第九版診療方案，還將其列為臨床治療期(確診病例)輕型和普通型推薦用藥。三年間，連花清瘟銷售額迎來了爆發期。

　　據以嶺藥業2020-2022年上半年業績報告顯示，2020年，以嶺藥業的呼吸系統產品收入42.56億元。2021年，呼吸系統產品收入41.08億元。2022年上半年，抗感冒類產品(呼吸系統產品)收入25.53億元。近兩年半，以連花清瘟膠囊/顆粒、連花清咳片為主的抗感冒治療藥物，已經給以嶺藥業帶來109.17億元收入。

　　連花清瘟等產品帶來的業績回報也非常可觀。2021年，以嶺藥業呼吸系統類產品毛利率71.85%。2022年上半年，其抗感冒類產品毛利率68.05%，在公司各類產品中最高。

　　連花清瘟成為以嶺藥業的龍頭支柱類產品，以嶺藥業也開始將其擴展至更多品類。在2020年，以嶺藥業曾推出“連花清瘟口罩爆珠”。以嶺藥業官網介紹，連花清瘟口罩爆珠“以嶺健康研發連花清瘟口罩爆珠，主要成分由連花清瘟藥食同源精油提取，是廣受歡迎的口罩健康伴侶，擠在口罩內側，雙層防護”。

　　河南省疾控中心消殺所副主任醫師張玉勤介紹，雖然爆珠以宜人氣味和短暫的清涼效果，得到了部分消費者喜愛，但爆珠所含有的精油類產品可能會破壞口罩的防護功能，影響防護效果。

　　據介紹，醫用口罩的防護效果，主要依靠濾料的過濾機理，如醫用外科口罩主要有三層，外阻為阻水層，可以防止飛沫、血液、體液等進入口罩;中間層過濾層一般由熔噴材料構成，具有很強的過濾作用，可以阻隔90%以上的，粒徑大于5微米的顆粒;內層為吸濕層，主要是用來吸收人體呼出的氣體水分，使人感覺舒適。

　　“中間過濾層的熔噴材料，攜帶微量電荷，可通過靜電作用有效吸附空氣中顆粒物和病原。爆珠被捏爆后產生的精油會導致口罩內層潮濕，同時可能削弱中間過濾層的靜電作用，減弱口罩的防御作用，降低口罩的防護效果。”

　　此外，爆珠內的成分不明，長期用對身體有諸多隱患，而添加的香料可能對面部皮膚產生刺激，或誘發過敏性鼻炎、蕁麻疹、支氣管哮喘等，爆珠內的芬芳物質所產生的香氣能誘使疾病發作或者加重。因此，建議最好不要使用。