仿制藥春天來了？美立法打擊藥品“專利叢林”

　　周四，美國參議院一致通過了一項藥品專利改革法案，這可能是藥品定價改革的潛在勝利，該法案可能有助于促進處方藥的仿制藥和生物仿制藥競爭，并降低其成本。

該法案由參議員John Cornyn（德克薩斯州共和黨人）和Richard Blumenthal（聯邦民主黨人）發起，限制了制藥公司在侵權訴訟中可以主張的專利數量。這些限制“受例外和豁免的約束”，例如產品獲得美國食品藥品監督管理局監管批準的時間。

　　立法者通過了《2023 年患者可負擔處方藥法案》（S-150），這是國會為控制美國藥品價格而采取的一系列措施之一。該法案由德克薩斯州共和黨參議員約翰·科寧和康發起。S-150 將限制制藥公司可以對一種藥品主張的專利數量，值得注意的是，它得到了參議院民主黨和共和黨的兩黨支持，這與拜登政府推出的其他措施（例如《通脹削減法案》）不同。

　　該法案的其他內容包括授權聯邦貿易委員會（FTC）執行禁令并對涉及生物制品的專利訴訟施加限制。

　　此外，法案還包括旨在抑制“產品跳躍”的措施，即制造商停止生產舊藥，并強迫患者改用較新的、有專利保護的版本。

　　美國藥品服務管理協會 (PCMA) 稱該法案“至關重要”，有助于“終止反競爭行為”，包括專利叢林。專利叢林是一種常見的手段，即在單一產品上疊加專利，形成復雜的知識產權網絡，仿制藥或生物類似藥開發商難以駕馭。例如，患者負擔組織 Patients for Affordable Drugs Now (P4ADNow) 在一份新聞稿中表示，艾伯維憑借 250 項專利網絡，成功阻止其最暢銷的免疫學藥物 Humira 在美國市場競爭長達二十年之久。

　　該法案獲得通過之際，美國聯邦貿易委員會已經開始打擊其所謂的“垃圾專利”，并向10 家制造商發出了警告信，這些制造商對涉及 20 個品牌的 300 多項專利提出異議，這些專利用于治療糖尿病、減肥、哮喘和慢性阻塞性肺病 (COPD)。

　　早在5月1日根據外媒報道，美國聯邦貿易委員會（FTC）擴大了針對所謂“垃圾”專利的打擊力度，這些專利旨在延長市場獨占期并阻止仿制藥競爭對手。FTC向 10 家制造商發出了警告信，對《橙皮書》中的 300 多項專利提出異議，這些專利涉及 20 個用于治療糖尿病、減肥、哮喘和慢性阻塞性肺病 (COPD) 的品牌。其中阿斯利康和諾和諾德因注射用 GLP-1 激動劑治療糖尿病和肥胖癥而備受關注。諾和諾德已收到警告，稱其年銷售 140 億美元的糖尿病治療藥物 Ozempic（索馬魯肽）以及肥胖治療藥物 Saxenda 和 Victoza（均為利拉魯肽）存在問題，而阿斯利康的信函則涉及較老的 GLP-1 藥物 Bydureon（艾塞那肽）。勃林格殷格翰、葛蘭素史克、諾華、梯瓦和 Covis Pharma 因哮喘和 COPD 吸入器而受到批評，Amphastar Pharma 則因其 Baqsimi 胰高血糖素鼻噴霧劑而受到警告，該噴霧劑用于治療 1 型糖尿病患者的低血糖癥，該公司去年以超過 10 億美元的價格從禮來公司收購了該產品。

　　FTC稱，此舉導致葛蘭素史克、Impax Labs 和 Kaleo 取消了專利，并指出，在此行動之后，阿斯利康、勃林格殷格翰和葛蘭素史克也宣布承諾將吸入器自付費用限制在 35 美元。

　　FTC主席莉娜·汗 (Lina Khan) 在一份聲明中表示：“通過提交虛假專利清單，制藥公司阻礙了競爭，抬高了處方藥的成本，迫使美國人為他們所依賴的藥品支付高昂的價格。”“通過挑戰垃圾專利申請，FTC正在打擊這些非法手段，并確保美國人能夠及時獲得他們所需的創新且價格合理的藥品。”