體外診斷試劑的現狀與展望

　　體外診斷產業，是生物產業的重要組成部分。顧名思義，就是指在人體之外通過對人體的血液等組織及分泌物進行檢測獲取臨床診斷信息的產品和服務，在國際上統稱IVD(In-Vitro Diagnostics )產業。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫療費用不到20%。體外診斷已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。

　　20多年來，我國總是習慣把體外診斷簡單地認為就是診斷試劑。其實，在國外體外診斷是一個概念。它是一個系統的工程，某中涉及到生化、免疫、分子生物學、基因工程等多個方面。臨床上，生化試劑和免疫試劑是體外診斷試劑的兩種主要類型。

　　臨床生化試劑主要有測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、臨床化學控制血清等幾大類產品，主是用于配合手工、半自動和一般全自動生化分析儀等儀器檢測。作為醫療檢測的基本組成部分，憑借其花費低、速度快的優勢，臨床生化試劑將保持較大份額，并在相當長一段時間內很難被取代。隨著國內企業研發、生產技術水平不斷地提高，部分企業的產品質量已經達到國際先進水平。目前，中生北控、科華生物、利德曼、上海復興是生化試劑領域的佼佼者，無論是產品種類，抑或產品質量，都已經可以和外資品牌掰掰手腕。

　　中生北控作為中國科學院生物物理研究所創辦的國有企業，在技術上擁有一定的先發優勢，也是中國最早推出生化雙試劑的本土企業。科華生物目前已經成為中國生化試劑的龍頭企業之一，其生化試劑銷售早已過億元，成為其穩定和主要的收入來源。利德曼是目前本土生化試劑產品種類最全的生產企業之一，其生產的胱抑素試劑盒、D-3羥丁酸、D-二聚體等產品成為了國內優質生化試劑的代表。

　　免疫診斷試劑是利用抗原與抗體互相結合的特異性反應來進行定性或定量的診斷，無論是技術還是市場，此類試劑在目前所有診斷試劑產品中的發展都是最快的。免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據診斷類別，可分為傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。從結果判斷的方法學上又可分為EIA、膠體金、化學發光、同位素等不同類型試劑。目前，行業龍頭企業紛紛采取產品多元化發展策略，進入生化試劑、化學發光免疫等多個領域。

　　中生北控、科華生物已經開始大力進入免疫試劑市場，特別是科華生物，其乙型肝炎、丙肝和艾滋病測定試劑盒等臨床免疫診斷試劑已經在國內市場取得了成功，而隨著核酸診斷試劑引入血篩市場，科華生物在免疫診斷試劑領域將獲得更大的發展空間。已經在生化試劑領域取得成功的利德曼也在產品布局方面加快了步伐，確立了以臨床生化試劑為基礎，加快發展化學發光免疫的發展戰略。可以想見，未來中國免疫試劑的種類和技術將隨著企業的日益重視而日漸豐富和成熟。

　　作為體外診斷技術的基礎，未來生化診斷試劑將永遠不會被取代。化學發光免疫、分子檢測等技術將快速發展，不斷適應新的臨床檢驗需求。雖然目前診斷試劑僅占生物技術產業的25%，然而卻對當前的醫療診斷產生了很大的沖擊。由于遺傳工程、基因重組以及單株抗體等生物技術不斷應用于開發診斷試劑，因而除了增加試劑的敏感度及特異性外，也使得過去不可能或曠日費時的傳染病、腫瘤或基因異常等診斷，成為可能或快速的診斷。此外，與自動化分析儀器或電子技術的結合，更使這些精確的診斷不僅由研究階段進入了臨床應用階段，而且縮短了醫療與診斷之間的距離。(作者：北京大學人民醫院檢驗科副主任楊鐵生)