使用GCMS檢測彈性材料中的可萃取物和可浸出物

　　藥品從生產到服用均要與多種由不同材料的包裝有接觸，因此我們可能需要對這些材料進行詳細的兼容性研究，以確保產品質量符合要求，并且不會因產品/材料不相容而引起安全問題，特別是與特定劑量或形式的給藥方法可能會增加健康暴露和交互作用的風險。

　　通過初步萃取研究來確定潛在的可浸出物，以及對其來 源有貢獻的接觸成分研究非常重要。這些物質可能與藥 品或制劑成分發生反應，影響藥品的功效或干擾劑量的 一致性，最終可能對健康產生負面影響。

　　通常使用不同的分析方法進行可萃取物和可浸出物測定 的研究，例如，使用電感耦合等離子體（ICP）進行元 素分析，或使用液相色譜質譜（LC-MS）進行難揮發性 物質分析。頂空  -氣相色譜質譜法（HS-GC-MS）主要 用于揮發性化合物分析，而溶劑萃取后進行液體進樣  -氣相色譜質譜法用于半揮發性化合物的分析。

　　本應用文獻介紹了對一種柱塞這種可用于牙科的注射用 彈性材料，進行可萃取性研究的方法，使用不同萃取技 術、衍生化和 HS -GC-MS 分析。如果需要，能夠同時 配置經典的火焰離子化檢測（FID）以用于將來的常規方法的分析。雖然可從制造商處已知悉柱塞的成分，但藥 品生產商關于其組成以及隨后可能遷移到藥物中的物質 知之甚少。

　　附件：AN-10398 制藥材料研究：使用GC-MS 檢測彈性材料中的可萃取物和可浸出物.pdf