電荷異構體是生物藥，尤其蛋白類藥物的關鍵質量屬性之一，對藥物的穩定性、溶解性、免疫原性、體內外生物學活性和藥物動力學功能發揮具有重要的影響。選擇一種靈敏度高、特異性強的電荷異構體檢測分析方法，是控制和穩定藥物生產質量的有效手段。電荷異構體作為衡量生物制劑質量的關鍵屬性，可以反映出抗體生產工藝的穩定性，因此成為整個生物制劑研發、工藝開發和生產階段的重要評估指標。
國際市場：icIEF已經成為生物制藥領域不可或缺分析設備之一，幫助生物制藥/生物技術公司完善生物藥深入表征。賽默飛聯合AES已經為眾多跨國藥企（如：輝瑞、羅氏、阿斯利康等）提供icIEF/Orbitrap解決方案。
國內市場：仍處于成長階段，單抗電荷異構體icIEF檢測方法已經加入2020版藥典中，并將在2025版藥典中擴大影響范圍。
隨著生物制藥在整個制藥比重增加，電荷異構體解決方案將成為增加生物制藥業務機會的有效途徑之一。為此，CMD聯合AES，引入了第三方產品：高效全柱成像毛細管等電聚焦電泳（icIEF）。
利用icIEF技術，可以得到蛋白的電荷異構體各峰的鑒定，是藥物深度表征研究的需求。同時，icIEF-Orbitrap高分辨質譜儀聯用也能夠為研發中工藝開發提供技術支撐，指明優化的方向。
產品模式：
icIEF作為單獨分析設備，對目標物進行分析檢測
icIEF作為制備設備將目標物制備，并進行LC-Orbitrap檢測分析
icIEF-Orbitrap聯用分析目標物
應用領域：生物制藥/生物技術：藥物發現，臨床前藥學研究，工藝研究，質量控制，生產放行。
應用案例：icIEF-Orbitrap聯用分析帕博麗珠單抗，得益于Orbitrap高分辨率和高靈敏度，可以在堿峰強度極低的情況下，依然能夠檢測到峰信號。icIEF-Orbitrap聯用和icIEF制備后再進Orbitrap深度表征，可以幫助客戶從不同角度，相互印證數據一致性。（案例詳情請見附件交流資料）
09-02-04 AN_22053_LSMS_藥物_超高分辨質譜和iCIEF用于依那西普類融合蛋白的序列覆蓋度和翻譯后修飾表征.pdf
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