保健食品注冊審批存廢引爭議

　　保健食品注冊審批被列入"非行政許可審批",從而引發廣泛關注。

　　保健食品注冊審批被國家食藥監總局列入"非行政許可審批"消息一出，立刻在行業內引起軒然大波

　　"藍帽子"引發的爭議

　　今年2月17日，國家食藥監總局公開了29項行政審批事項目錄，其中備受關注的保健食品注冊審批被列入"非行政許可審批",從而引發了極大的市場關注。

　　這一消息之所以在行業內不停地發酵，原因很簡單，保健食品是一個大市場。

　　2012年初，國家發改委和工信部共同發布的《食品工業"十二五"發展規劃》中，已經將"營養與保健食品"定為重點發展的食品制造行業，目標是在2015年發展到一萬億規模。2013年，國務院發表相關意見，將保健食品定位于健康服務業的支撐產業，鼓勵大力發展。

　　而如今，其被列入"非行政許可審批",是否意味著審批制度的取消?萬億市場帶來的巨大誘惑不僅使得原有的持證者憂慮重重，也使得無數的窺探者蠢蠢欲動。

　　河南一位保健食品行業的資深從業者告訴記者，按照目前國家食藥監總局公開的項目來看，保健食品行政審批將成為"非行政許可審批"事項，意思就是說，將來保健食品批準證書將不再有用，這跟煤炭行業去年取消煤炭運營證是類似的意思。

　　"如果真是如此，也就意味著保健食品批準證書將失去法律效應，這不簡單是一個制度或者說行業的調整，而是從行業深層以及產業投資結構上的根本性改變",上述人士表示。

　　據記者了解，取消審批的支持者認為行政審批制度發展到今天，經歷了近20年的時間，定位依舊不清晰。一些進口保健食品，審批程序更是冗長，而且關注的重點也不光是安全性和功能效果，還會考慮其他的因素，顯然是很難讓企業、產品與市場對接。

　　然而也有一部分擁有大量保健食品批準證書的企業，對此則持有不同的看法。他們認為，企業之前花費了巨大的人力、物力甚至財力去獲取保健食品批準證書，而如今一旦取消，則意味著徹底打了水漂。

　　不僅如此，持反對聲音的人還認為，現行的審批制度，對于行業準入設定了很高的門檻，戴上"藍帽子"(指有"保健食品"字樣的藍色標志)的產品，似乎有了品質的保障。而門檻一旦取消，勢必會造成各路資本擁入"切蛋糕",難免引發行業的混亂無序。

　　也正因為存在爭議，所以截至目前，相關部門對于是否取消審批，還未有一個明確的說法。

　　健康產業并不"健康"

　　雖然"藍帽子"意味著可靠，但據記者了解，這個萬億規模的保健食品市場，其實并不十分"健康",層出不窮的違法添加和虛假宣傳，已經嚴重困擾了行業發展。

　　2013年6月7日，國家食品藥品監督管理總局召開"違法保健食品廣告行政告誡會",廣告監測數據顯示，保健食品廣告90%以上屬于虛假違法廣告。

　　不僅如此，將保健食品資質租借給第三方，在行業內已經成為一種十分常見的行為。而更為隱蔽的則是，在"藍帽子"的申報中，已經形成了一條利益鏈，不少所謂的中介，更是靠著賣批號獲利。

　　據統計，有些企業報批"藍帽子"的各種費用超過1000萬元，過去15年各個商家為審批"藍帽子"所花的費用累計超過50億元。昂貴的審批費用和時間成本，使中國成為全世界保健食品行業準入門檻最嚴格、成本最高的國家。也正因為如此，中介有著廣泛的市場和需求。

　　記者經過多方努力聯系上一位南方生物制藥企業的高管，其所在公司已經替其他企業拿了不下10個審批手續。

　　其告訴記者，正常的一個保健食品批準證書，最少涉及20步以上的審批。每一道審批都需要公關，這也是這類中介公司能夠"滋潤"生活的原因。

　　按照他的說法，一家藥企想要推出保健食品，如果按照正常的審批程序來看，排隊時間需要1到2年，投入的成本也要超過百萬。那么如果將其交由具有這種資源和條件的公司運作，速度能夠提高一倍以上，花費也會低很多。

　　"保健食品批號，現在的價格普遍在80萬到100萬，一些較為難批的批號，價格會超過200萬。有一些中介是明碼標價，能夠提供審批所需要的全套數據和步驟，申請下來后再轉賣給企業",上述人士表示。

　　而隨著保健食品注冊審批被列入"非行政許可審批"消息的爆出，這一市場也在發生變化。一些手里有大量批號的公司正在"甩賣",最便宜的批號價格已經"跌"到了30萬左右。"一個星期時間，從80萬跌到了30萬，可見對這個市場的打擊有多大",上述人士表示。

　　如何監管成為關注焦點

　　"重審批，輕監管"已經成為我國保健食品行業公認的"特征".對于圍繞"藍帽子"形成的利益鏈以及市場亂象，是否取消審批，為行業松綁，就能徹底地根除?

　　一位行業人士告訴記者，就目前來看，行政審批起到的最大作用，是提高新功效產品的準入門檻。如果對于審批放開，企業就可以隨便聲稱具備新的產品功能。

　　"不夸張地說，現在就有號稱抗癌的保健品，如果放開的話，沒準連能治療艾滋病的產品都敢放到臺面上來",上述人士表示。

　　再者，行業人士認為，目前能夠拿到保健食品批準證書的企業，大多是大型的企業，比如同仁堂，已經有大量的保健食品在市場銷售，功效極為明確，取消行政審批，會讓這類企業的產品受到沖擊，也同時會沖擊到這部分相對健康的保健食品市場。

　　然而就目前來看，現行制度弊端已現，在不少行業人士眼中，保健食品審評審批制度的改革似乎成為大勢所趨。而如何建立完善的保健食品注冊體系成為關鍵所在。

　　據介紹，在美國，只要企業提交了研究資料和實驗數據，一個保健品是否通過只需75天就能知道答案。此外，歐美國家對于行業的監控涉及生產、流通、廣告、功效等多個方面，并且每一項都登記在冊。對于違規者，處罰力度極大。

　　對于今后的監管走向，海南某藥企的河南區負責人告訴記者，從行業的發展角度來看，其建議采取備案制度為主，以行政審批為輔的制度。

　　"可以對于一些常見的保健食品進行備案，而行政審批則主要對于具有新功效類的保健食品，并且要做到全方位的監控。"上述人士表示。