信達PD1獲批上市！國產第2家

　　 剛剛，Insight 數據庫顯示信達 PD-1（信迪利單抗注射液）CFDA 辦理狀態變更為「在審批」。知情人士向 Insight 數據庫透露，信迪利單抗已獲 CFDA 批準上市。

　　君實、信達首家之爭

　　2017 年 12 月 13 日，信達生物的信迪單抗提交上市申請，用于治療霍奇金淋巴瘤。后信迪利單抗首次上市申請被主動撤回。

　　2018 年 3 月 9 日，君實生物宣布特瑞普利單抗的新藥上市申請獲 CDE 正式受理，適應癥為黑色素瘤。特瑞普利單抗是國產第 2 家提交上市申請的 PD-1/PD-L1 類藥物。

　　2018 年 4 月 19 日，信達生物重新提交的 PD-1 單抗信迪利單抗注射液的上市申請 (CXSS1800008) 正式獲得藥品審評中心承辦受理。

　　此后信達一直略慢一步，直至獲批上市。

　　PD-1產品定價困局

　　目前我國已獲批上市的 3 款 PD-1 分別是默沙東的 K 藥、BMS 的 O 藥和君實的特瑞普利單抗。

　　Opdivo 在 2017/11/2 申報上市，用于二線治療非小細胞肺癌，6 月獲批上市， Keytruda 在 2018/2/11 提交了上市申請，7 月獲批上市，特瑞普利單抗在 2018/3/9 提交了上市申請，12 月 21 日獲批上市。

　　其中，K 藥在我國獲批適應癥為黑色素瘤。O 藥在我國獲批的適應癥為 EGFR 陰性和 ALK 陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。君實生物的特瑞普利單抗申報上市的適應癥與已獲批的 K 藥相同。

　　信達與恒瑞的 PD-1 申報上市適應癥相同，上市后不免要進行市場角逐。

　　王雅媛港股圈認為國產PD-1的市場大概如此：長期看藥效，中期看銷售，短期看速度。激烈的競爭將壓制各家公司的利潤率到一個低水平，只有療效出現明顯優勢的公司，才能得到溢價。

　　首發的兩家進口PD-1的價格。加上贈藥，Keyturda是19萬一年。Opdivo沒有贈藥，大概是36萬一年(贈藥仍未確定)，但這兩個價格都是全球最低，與香港比，都要便宜一半。

　　這個低定價完全是競爭造成的，進口的兩家也明白，中國還有十幾家pd-1在研，個個成本都低，有不少療效也不差，就憑首發身份定個高價無疑于自斷財路。

　　目前國產第一梯隊的四家PD-1從定位上看，價格不會差太遠，四家各有優勢，也各有劣勢，不好評判誰優誰劣，但臨床設計都沒有證明自己是me-better就對了。

　　國產PD-1的定價，哪怕銷售能力再強，賣高價也不算一個好策略，到時因為價格太貴，醫保不報銷，那就是自尋短見了。