兒童靜脈血栓栓塞癥治療新藥在中國獲批

針對18歲以下且體重為30kg~50kg及50kg以上的兒童和青少年靜脈血栓栓塞癥（VTE）患者，拜瑞妥（利伐沙班片）可用于其經過初始非口服抗凝治療至少5天后的VTE治療及預防復發。3月16日，拜耳宣布該藥在中國獲批。

兒童VTE的發生率低于成年人，約為十萬分之一，但在住院兒童患者中，VTE發生率可增加100～1000倍，且近年呈明顯上升趨勢。數據顯示，我國住院兒童VTE發生率從2013年的0.24‰上升至2016年的0.55‰。且兒童VTE一旦發生，會對患者造成嚴重影響，如肺栓塞、反常栓塞和卒中、器官功能障礙、感染、血栓后綜合征、靜脈通路喪失和疼痛，甚至死亡。但是由于兒童VTE病因多樣，且相關研究很少，因此在臨床診治方面存在較大挑戰。

拜瑞妥兒童VTE適應癥獲批是基于EINSTEIN-Jr. III期臨床研究結果，該研究是首個在兒童中完成的非維生素K類口服抗凝藥相關試驗，也是有史以來在兒童中進行的最大規模的抗凝劑治療試驗。研究共納入500例<18歲的急性VTE患者，按2：1比例隨機接受根據體重調整的成人20 mg等效劑量的利伐沙班治療或標準抗凝治療（肝素類或轉為VKA），中位隨訪91天。結果顯示，利伐沙班治療組的靜脈血栓栓塞癥復發率與標準抗凝治療相似，但血栓負荷顯著改善，且不增加出血風險。

“兒童靜脈血栓栓塞癥是危害兒童健康的重要疾病，臨床中急需針對這個群體的、安全有效的抗凝藥物，以滿足臨床需求，避免嚴重血栓事件帶來的危害。國家非常重視兒童治療藥物的完善，本次抗凝藥物獲批會促進兒童血栓的規范治療發展。”利伐沙班關鍵III期EINSTEIN Jr研究的中國主要研究者、北京大學第一醫院教授丁潔表示。