先聲藥業新型抗失眠藥達利雷生III期臨床研究完成中國首例患者入組

　　2023年12月17日，先聲藥業（2096.HK）與瑞士 Idorsia 公司合作的新型抗失眠藥物鹽酸達利雷生片（Daridorexant），治療癥狀持續存在至少3個月的成人失眠患者，并且可對日間功能產生作用的III期臨床研究，已在河北醫科大學第三醫院完成中國首例患者入組（FPI）。

　　該研究由首都醫科大學宣武醫院王玉平教授牽頭，在全國33家中心進行，是達利雷生在中國境內的一項關鍵性臨床研究。

　　失眠障礙（Insomnia Disorder）是指盡管有適宜的睡眠機會和環境，但患者連續三個月每周至少有三個晚上出現入睡困難和/或睡眠維持困難，并引起相關的日間功能損害（即影響白天的身體和精神狀態）。近年來一項對于中國普通人群失眠患病率的薈萃分析顯示，中國失眠患病率約為15%，上億人受失眠困擾，失眠人群對于改善睡眠時長、睡眠質量及日間功能有著強烈期盼。

　　達利雷生為一種雙食欲素受體拮抗劑（海外商品名QUVIVIQTM），同時作用于食欲素1型受體和食欲素2型受體且作用效能相當。與傳統鎮靜催眠藥物（如苯二氮?類藥物）通過鎮靜大腦來促進睡眠的療法完全不同，達利雷生通過阻斷食欲素神經肽（食欲素A和食欲素B）與其受體的結合，從而降低覺醒驅動，促使睡眠發生，并且不改變患者的睡眠結構。

達利雷生海外商品QUVIVIQTM示意圖

　　達利雷生發表于《柳葉刀神經病學》的海外III期臨床數據顯示，在接受1個月、3個月治療后，達利雷生較安慰劑顯著改善了患者入睡、睡眠維持及自我報告的總睡眠時間，不改變睡眠結構，且未發現依賴性、反跳性失眠、戒斷癥狀和藥物濫用證據，顯著區分于傳統鎮靜催眠藥苯二氮?類藥物報告的結果。

　　除可改善慢性失眠障礙成年人群的夜間睡眠外，達利雷生還是目前唯一被歐洲藥品管理局（EMA）批準的可改善日間功能的DORA類失眠藥物。

　　2022年11月15日，先聲藥業與 Idorsia 訂立獨家許可協議，獲得達利雷生在中國大陸及港澳地區開發及商業化獨家權利。目前，達利雷生已在美國、英國、歐盟、瑞士、加拿大獲批上市，也于近期在日本地區遞交了新藥上市申請（NDA），國內尚無此類雙重食欲素受體拮抗劑（DORA）類失眠藥上市。