全國食品藥品專項整治縱覽

編者按：
為嚴厲打擊制售假劣藥品犯罪活動，確保人民群眾飲食用藥安全，2006年8月，國務院部署在全國開展為期一年半的整頓和規范藥品市場秩序專項行動；2007年8月，國務院決定用4個月的時間，在全國開展包括藥品在內的產品質量和食品安全專項整治。

一年多來，在黨中央、國務院的領導下，食品藥品監管系統樹立和實踐科學監管理念，認真開展食品藥品專項整治，健全食品藥品安全責任體系，創新監管手段，完善監管制度，規范市場秩序，監管力度前所未有，整治成果前所未有，社會影響前所未有，扭轉了被動局面，向黨和人民交出了優秀答卷。
 
實踐表明，我們這支隊伍具有強大的凝聚力、創造力和戰斗力，是能打硬仗、經得起考驗的隊伍，是能夠履行好黨和人民賦予神圣職責的隊伍。

全系統認真學習貫徹十七大精神
 
2007年10月15日~21日，黨的十七大在北京勝利召開。胡錦濤總書記在十七大報告中提出，“建設覆蓋城鄉居民的公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系、藥品供應保障體系”，“建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥”，“確保食品藥品安全”。
 
國家食品藥品監管局多次召開十七大精神學習會，學習貫徹十七大精神，并要求全系統以十七大精神為指導，繼續大力實踐科學監管理念，認真籌劃下一步食品藥品監管工作，建立健全食品藥品安全責任體系，推進食品藥品安全專項整治取得實效；要深化整治，強化監管，維護民生，提升能力，確保公眾飲食用藥安全。國家食品藥品監管局黨組書記、局長邵明立指出，在食品藥品監管工作中貫徹十七大精神，最重要的就是要立足我國基本國情，使食品藥品監管體制機制、政策措施充分反映人民群眾的現實要求，體現經濟社會發展現狀；要增強責任意識、憂患意識，科學分析食品藥品監管工作面臨的新形勢、新問題，不斷改進和加強監管工作。
 
各地食品藥品監管部門紛紛提出了貫徹落實十七大精神的具體措施，以確保公眾飲食用藥安全，促進醫藥事業和諧發展。
 
藥品專項整治成果前所未有
 
為了全面提高我國藥品安全保障水平，按照國務院的統一部署，2006年8月至2007年12月，國家食品藥品監管局在全國范圍內開展了為期一年半的藥品專項整治行動，并取得了四個方面的主要成效：
 
在藥品研制環節，以打擊弄虛作假為重點，有效規范了藥品注冊申報秩序。特別是通過開展藥品注冊現場核查，依法撤銷了一批申報資料不真實、不完整的注冊申請，從源頭遏制了藥品研制環節造假，并對全國所有的藥品批準文號進行了清查。
 
在藥品生產環節，以落實GMP為重點，強化了對藥品生產的動態監管。同時，及時將一批嚴重違反GMP的企業淘汰出局。收回藥品GMP證書160多張，責令近300家藥品和醫療器械生產企業停產，吊銷13家藥品生產企業的藥品生產許可證。
 
在藥品流通環節，以打假治劣為重點，有效凈化了藥品市場環境。全國共查處各類藥品、醫療器械違法案件28萬多件，搗毀制假窩點900多個，向司法機關移交案件440多件，刑事處罰279人，打擊制售假劣藥品和醫療器械違法犯罪行為取得重要成果。
 
在藥品使用環節，以規范臨床用藥為重點，有效推進了安全合理用藥。此外，還暫停了14個存在安全隱患藥品的銷售和使用，有效維護了公眾用藥安全。
 
此次藥品專項整治，無論是整治力度還是整治成效都是前所未有的，使我國藥品安全保障水平得到進一步提升。
 
集中教育活動在系統內全面展開
 
系統內極少數腐敗分子受到黨紀國法的嚴厲懲處。國務院副總理吳儀先后四次就汲取深刻教訓、抓緊整改、加強食品藥品監管作出重要指示。國家食品藥品監管局認真吸取這些案件的教訓，努力查找存在的問題，從2007年1月起，開展了為期兩個月的“整頓機關作風、整改監管工作、重塑隊伍形象”的集中教育活動。
 
國家食品藥品監管局采取了一系列措施：樹立和實踐科學監管理念，認真解決“為誰監管、怎樣監管”這一根本問題，準確把握工作定位，正確處理政府與企業、監管與服務、公眾利益與商業利益的關系，依法履行監管職責；大力加強制度建設，以最大限度地實現藥品審評審批的公開透明，切實加強對藥品審批權的監督制約；推行執法責任制，從源頭防治腐敗，將推行行政執法責任制作為推進依法行政的重點工作；加強干部管理，堅持嚴格要求、嚴格教育、嚴格管理、嚴格監督，強化重點部門、關鍵崗位的干部輪崗交流制度；加強廉政建設，制定“八條禁令”和“五項制度”；充分發揮輿論監督的作用。
 
2007年3月30日，中共中央書記處書記、中央紀委副書記何勇親臨國家食品藥品監管局集中教育活動總結大會，并對集中教育活動給予充分肯定。
 
集中教育活動在食品藥品監管系統產生了很大反響，為食品藥品專項整治順利進行打下了基礎。
 
全系統認真落實國務院特別規定
 
2007年7月26日，國務院總理溫家寶簽署第503號國務院令，公布《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（以下簡稱《特別規定》），并自公布之日起施行。《特別規定》為產品安全監督管理提供了更有針對性、可操作性及有力的制度保障。
 
2007年8月24日，國家食品藥品監管局審議通過《關于貫徹落實<國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定>的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。
 
《實施意見》對《特別規定》中較難把握的問題進行了界定，對《特別規定》中較為明確的規定進行了細化。《實施意見》明確藥品、醫療器械為產品監管范圍，加大了對藥品、醫療器械違法行為的打擊力度，明確了法律適用關系，理清了部門職責，進一步明確了藥品監管部門的監管權力，強化監管責任，做到了權責統一；明確了藥品監管部門與其他監管部門的職責分工，強化了執法責任；對具體違法行為公布的范圍、權限和時間做出了明確規定。

各地食品藥品監管部門迅速貫徹落實《特別規定》，采取措施，進一步做好食品藥品監管工作。
 
食品安全專項整治取得明顯成效
 
2007年4月27日，國務院辦公廳印發了《2007年全國食品安全專項整治方案》。國家食品藥品監管局要求在食品專項整治上突出抓好四件事，即：加大農村食品安全專項整治力度，加強對農村食品安全整治工作的組織協調；建立權威高效的食品安全信息監測與發布機制，整合各級政府和部門的食品安全信息資源，逐步實現食品安全信息系統化和規范化；加強食品安全綜合評價，規范評價程序，完善評價體系，推動監管責任的全面落實；加大食品安全事故查處力度，對重大食品安全事件及時督查督辦。

2007年8月27日，國家食品藥品監管局在京召開全國加強食品安全專項整治工作會議，貫徹落實國務院關于加強產品質量和食品安全專項整治的一系列重要決策，并作出工作部署。

截至2007年底，各地政府和有關部門圓滿完成了食品安全專項整治任務，食品安全工作開創了前所未有的新局面。
 
《國家食品藥品安全“十一五”規劃》印發
 
2007年5月9日，國務院辦公廳印發《國家食品藥品安全“十一五”規劃》（以下簡稱《“十一五”規劃》）。這是我國首次在食品藥品安全領域編制發布的國家專項規劃，也是國家對食品藥品安全領域未來五年發展的戰略部署。
 
《“十一五”規劃》確立的發展目標是：經過五年左右的努力，食品藥品監管體制和機制逐步完善；法律法規體系較為完備；監管隊伍素質全面提高，依法行政能力進一步提升；基礎設施建設加強，技術裝備進一步改善，食品藥品安全標準建設和檢測技術水平顯著提高；食品藥品生產經營秩序明顯好轉；生產、銷售假冒偽劣食品藥品違法犯罪活動得到有效遏制，食品藥品安全事故大幅減少。
 
《“十一五”規劃》的頒布，進一步提升了食品藥品安全工作在經濟社會發展中的地位，進一步明確了各級政府的領導責任，同時也大大加強了食品藥品安全工作的計劃性。
 
修訂的《藥品注冊管理辦法》頒布
 
2007年7月10日，國家食品藥品監管局頒布了修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》），并自10月1日起施行。
 
《辦法》著重加強了真實性核查，強化了對資料真實性核查及生產現場檢查的要求，防止資料造假；抽取的樣品從“靜態”變為“動態”，確保樣品的真實性和代表性；調整了新藥生產申請中技術審評和復核檢驗的程序設置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性。
 
《辦法》明確規定，藥品注冊應當遵循公開、公平、公正原則，并實行主審集體責任制、相關人員公示制和回避制、責任過錯追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督，以杜絕暗箱操作，確保陽光透明。
 
此次《辦法》修訂，通過整合藥品注冊管理資源，深化藥品注冊審評機制改革，嚴格藥品注冊審批程序，對建立高效運轉、科學合理的藥品注冊管理體制起到了巨大的推動作用。
 
創新藥品生產監管方式
 
在藥品生產環節，各地食品藥品監管部門以落實質量管理規范為重點，不斷創新監管方式，強化全過程監管。2007年2月15日，國家食品藥品監管局發布《關于向生產企業試行派駐監督員的通知》，決定向血液制品、疫苗等高風險品種藥品生產企業試行派駐監督員。3月下旬，江蘇、寧夏等省（區）的首批派駐監督員正式上崗。11月7日，國家食品藥品監管局再次發出通知，要求各省（區、市）局在12月31日前完成向大容量注射劑類藥品和重點監管的特殊藥品生產企業派駐監督員工作。12月18日，《派駐監督員管理暫行規定》出臺，對派駐監督員的職責、條件、待遇以及獎懲等方面進行了明確，進一步加強對派駐監督員的管理。派駐監督員制度的確立和執行是食品藥品監管系統落實科學監管理念、創新監管形式的重要舉措，也是加強對藥品生產企業動態監管、控制藥品安全風險的有效手段。
 
2006年1月開始，廣東省食品藥品監管局經過一年半的廣泛調研和深入論證，決定在全國率先引入藥品生產質量受權人制度。這一創新思路得到了國家食品藥品監管局的大力支持，并決定在廣東開展試點，于2007年7月在廣州舉行了藥品生產質量受權人制度實施啟動儀式。受權人制度是落實企業第一責任人責任體系的重要措施。截至目前，除廣東外，安徽、湖北、海南、河北、山東等省在部分企業也實施了藥品生產質量受權人制度試點，全國已有600多位藥品生產質量受權人。

2007年10月下旬，國家食品藥品監管局修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》出臺，該標準自2008年1月1日起施行。提高認證檢查評定標準、強化軟件管理、強調與藥品注冊文件要求相匹配是其三大亮點。這是推動我國藥品生產管理水平向國際看齊的重要一步。
 
大力整治違法藥品廣告
 
2007年3月15日，國家食品藥品監管局和國家工商總局聯合頒布修訂的《藥品廣告審查辦法》和《藥品廣告審查發布標準》，《藥品廣告審查辦法》進一步嚴格了藥品廣告審查管理，加強了后續監管，加重了對違法藥品廣告的行政處罰。《藥品廣告審查發布標準》，進一步規范了藥品廣告的發布內容，加大了對違法藥品廣告的懲治力度。

9月11日，國家工商行政管理總局、國家食品藥品監管局、衛生部聯合發出《關于集中整治藥品、保健食品、醫療廣告的通知》，決定在2007年底前集中整治藥品、保健食品、醫療廣告，規范廣告發布秩序。通過集中整治，禁止并取締以患者、公眾人物、專家名義作療效證明的藥品、保健食品、醫療廣告，促使廣告發布秩序明顯好轉。藥品專項整治期間，食品藥品監管部門加大監督檢查力度，監測藥品、醫療器械違法廣告7.5萬多件，撤銷藥品廣告批準文號120多個；對違法廣告嚴重的藥品采取了強制措施，有180多個品種被責令下架。
 
2007年10月16日，國家食品藥品監管局發布《藥品、醫療器械、保健食品廣告發布企業信用管理辦法》，該《辦法》自2008年1月1日起施行。食品藥品監管部門對認定發布廣告失信等級的企業，責令限期改正，將其違法行為記錄在信用檔案中；逾期不改的，可將其失信等級向社會予以公示，并加強對其監督檢查的力度；嚴重失信逾期不改的，也將向社會公示，對其違法廣告品種作為重點抽驗對象，并對該品種的購銷行為進行重點檢查。
 
《藥品召回管理辦法》公布實施
 
2007年12月10日，國家食品藥品監管局局長邵明立簽發第29號局令，公布《藥品召回管理辦法》。該辦法自公布之日起施行。
 
藥品召回是指藥品生產企業，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回分兩類、三級，以利于風險控制。兩類即主動召回和責令召回。三級是根據藥品安全隱患的嚴重程度來區分的。一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是針對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是針對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。《藥品召回管理辦法》規定藥品生產企業是藥品召回的主體，應當建立和完善藥品召回制度。《藥品召回管理辦法》強化了企業責任，充分體現企業是藥品安全第一責任人意識。
 
強化ADR監測  推進安全合理用藥
 
目前，我國ADR監測網絡已覆蓋31個省（區、市）、200多個地（市）。全國ADR病例報告已實現了網絡在線實時報告，一些突發、嚴重的ADR信息可以在第一時間報告到國家ADR監測中心和國家食品藥品監管局。我國每百萬人口平均不良反應病例報告已經達到WHO推薦的理想監測報告率標準，ADR監測系統在藥品安全性預警、評價、為監管提供依據等方面發揮了重要作用。

通過對藥品臨床使用中出現的不良反應信息進行收集、分析和評價，國家食品藥品監管局對存在嚴重安全隱患的藥品采取了一系列監管措施，修改了加替沙星、頭孢曲松鈉、鹽酸丁咯地爾、奧司他韋等品種的藥品說明書，規范了臨床使用；暫停了替加色羅、培高利特、抑肽酶等品種的銷售和使用，保證了公眾用藥安全。通過ADR監測系統，還及時發現了“廣東佰易”“上海華聯”等嚴重藥害事件，并積極采取了緊急控制措施。國家食品藥品監管局還完成了ADR救濟制度研究、ADR監測體系模式研究等課題，為相關配套政策的制定和進一步完善ADR監測制度奠定了基礎。

與此同時，各地食品藥品監管部門廣泛開展藥品安全宣傳教育。2007年9月22日，國家食品藥品監管局在全國范圍內啟動“安全用藥，關注民生”大型主題宣傳月活動，各地食品藥品監管部門也紛紛行動起來，深入農村、社區、醫院、學校，宣傳普及安全用藥知識，著力提高群眾的安全用藥知識水平。
 
全方位加強醫療器械監管
 
在藥品安全專項整治行動中，國家食品藥品監管局從多個環節全方位加強醫療器械監管。在注冊和使用環節，發布實施《境內第三類和境外醫療器械注冊審批操作規范》，組織開展境內在審三類醫療器械和已經獲得注冊證的部分三類醫療器械注冊申報資料的真實性核查，重點是植入性等高風險醫療器械產品的核查；全國醫療器械不良事件監測和再評價管理體系以及技術支撐體系初步形成，不良事件監測工作取得明顯成效。各省（區、市）局開展了國家重點監管企業、省級重點監管企業、發生嚴重不良事件企業和被舉報有違規行為企業的質量管理體系專項監督檢查。國家食品藥品監管局開展了同種異體醫療器械、動物源性醫療器械和宮內節育器生產企業質量管理體系專項檢查。

為進一步加強醫療器械監管，國家食品藥品監管局已著手修訂《醫療器械監督管理條例》，以改革注冊管理體制為核心，加強醫療器械研制、生產、流通和使用全過程的監管，并解決監管過程中部門之間的職能交叉和重復管理問題。
 
督查行動推進專項整治深入開展
 
2007年5月28日至6月8日，國家食品藥品監管局派出15個整頓和規范食品藥品市場秩序專項行動督查組分赴15個省（市）開展督查。督查組通過聽取匯報、查看資料、組織座談、現場檢查等方式，對各地藥品研制、生產、流通、使用情況進行檢查，進一步推動了各地專項行動的深入開展，切實保障廣大群眾的飲食用藥安全。
 
全國產品質量和食品安全專項整治開展以來，為推動這場特殊戰役的深入開展，國務院產品質量和食品安全領導小組辦公室藥品整治組于2007年10月開始，陸續派出6個督查組，深入北京、貴州、云南、河北、湖南、江西、河南、湖北等省（市），對藥品整治專項行動進展情況和完成質量情況進行了督導檢查。

據統計，專項整治期間，全國食品藥品監管系統派出各類檢查組1.2萬個，共計4.1萬多人次深入基層和監管一線進行檢查、督查和巡查。全國共查處各類藥品、醫療器械違法案件28萬多件，搗毀制假窩點900多個，移交司法機關440多件，刑事處罰279人，打擊制售假劣藥品違法犯罪行為取得重要成果。

食品藥品專項整治縱覽：科學監管勵壯志 濃墨重彩寫新篇

全力做好奧運食品藥品安全保障
 
保障奧運食品藥品安全，對食品藥品監管部門來說，是一項全新的任務。國家食品藥品監管局要求食品藥品監管部門一方面積極進行制度和機制創新；另一方面，學習和借鑒世界各國的先進管理經驗，完善有關法規制度，加強技術支撐體系建設，進一步改進和加強食品藥品監管工作。2007年11月，國家食品藥品監管局、公安部、海關總署、國家工商總局、國家體育總局決定，在全國范圍內開展蛋白同化制劑、肽類激素等興奮劑生產經營聯合專項治理，目標是切實規范生產經營秩序，為2008年奧運會創造一個公平競爭的體育競賽環境。

作為2008年奧運會的主辦城市，北京市著力構建現代化的奧運食品安全保障體系，建立了食品安全追溯系統，完善了食品安全三級監控網絡，并制定了奧運食品安全標準，對不合格食品實行強制退市。在藥品安全保障方面，目前，北京市已經分別在南郊、東郊和城區建立了三個大型的現代化醫藥物流企業，物流配送能力已全面覆蓋所有奧運場館和重點區域。作為協辦城市，天津、上海、沈陽、青島、秦皇島等地食品藥品監管部門也積極成立組織機構，制定具體措施，建立食品藥品安全責任體系，規范食品藥品市場秩序，加強技術支撐體系建設，全力做好奧運期間食品藥品安全保障工作。
 
加快建立國家基本藥物制度
 
2007年11月16日，首批通過簡化包裝、降低成本定點生產的城市社區和農村基本用藥的產品被正式批準上市。
 
為配合醫療衛生體制改革，逐步使百姓用上最常用的廉價藥品，國家食品藥品監管局于2006年7月公布了“首批城市社區、農村基本用藥”目錄。2007年2月，根據制藥企業申請，經過審核，國家食品藥品監管局確定了10家藥品企業為第一批定點生產企業，18個品種為首批定點生產的“城市社區、農村基本用藥”。國家食品藥品監管局鼓勵定點生產企業在保證藥品質量的條件下，通過簡化藥品包裝、變換規格等方式進一步降低成本，積極做好定點生產基本用藥工作，開展定點生產。這些舉措，實踐了十七大報告中提出的“建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥”的要求。
 
加強國際合作  保障藥械安全
 
2007年12月11日下午，國家食品藥品監管局與美國衛生與人類服務部在北京簽署了藥品醫療器械安全協議。
 
協議規定，中美兩國將重點在藥品和醫療器械進出口監管方面開展合作，合作首先在中方指定的8個產品、美方指定的10個產品范圍內進行，而后再逐步擴大指定產品目錄和進一步擴展合作領域。此外，中美雙方還將在五個方面開展合作：高層會晤，建立兩國藥品監管部門高層領導人的會晤機制；信息交流，相互交流各自監管的企業與產品的質量安全信息；立法交流，相互交流相關法律、法規制定、修訂情況；技術合作，開展新藥技術交流和搭建藥品監管人員業務培訓平臺；共同打假，合作調查和追溯可能對消費者健康造成危害的假冒藥品和醫療器械。該協議的簽署標志著兩國在加強合作、保障消費者用藥用械安全方面邁出了實質性的一步。
 
此外，國家食品藥品監管局還與歐盟建立了雙邊磋商與合作機制，與英國簽署了藥品監管合作諒解備忘錄，加大了對外工作的力度。