江蘇正式發布《藥品生產企業質量安全主體責任指導手冊（2.0版）》

　　為深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》和全國藥品監管工作會議精神，推動藥品生產企業全鏈條壓實質量安全主體責任，江蘇省藥監局于近日正式印發《藥品生產企業質量安全主體責任指導手冊（2.0版）》（以下簡稱《手冊》），并同步啟動全省宣貫實施工作。該《手冊》的出臺標志著江蘇省藥品生產領域主體責任規范化、精細化監管邁入新階段。

　　本次發布的《手冊（2.0版）》在1.0版政策解讀基礎上，聚焦企業“不會做、做不細、做不實”的痛點，按原料藥、化學制劑、疫苗、生物制品、特藥、中藥飲片六大品類分類編制，形成差異化指導體系，分類細化、精準施策，構建主體責任“操作指南”。《手冊》從管理架構、關鍵崗位人員職責、培訓方案到關鍵環節作業程序等核心模塊，為企業提供明確、具體的指導。通過流程圖、檢查表等形式，將法規要求轉化為可執行動作清單，提供標準化文件模板，助力企業細化落實，推動藥品行業高質量發展。為確保《手冊》長效適用，還將建立動態更新機制，結合新法規、新業態、新模式、新要求等，定期開展指導手冊適用性調研，收集企業、監管方反饋，及時增補完善內容。

　　根據《手冊》宣貫方案，下一步將在全省范圍開展多層級多類型的“靶向式”宣講與培訓，將宣貫成效與企業落實主體責任評估結果掛鉤，倒逼主體責任落實從“紙面達標”轉向“實質合規”。通過宣貫深化，推動企業構建“全員知責、全程履責、全域擔責”的質量安全管理體系，有效防范化解藥品生產環節系統性風險，提升監管精準性和產業競爭力，為保障公眾用藥安全、服務醫藥產業高質量發展提供堅實支撐。