性狀
本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭,遇光及空氣易變質本品在N,N-二甲基甲酰胺中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中略溶,在水中幾乎不溶
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作供試品溶液取本品約50mg,置25ml量瓶中,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液5m與甲醇適量,振搖使溶解,用甲醇稀釋至刻度,搖勻對照溶液精密量取供試品溶液適量,用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含蘭索拉唑20g的溶液系統適用性溶液取蘭索拉唑約10mg與間氯過氧苯甲酸約10mg,置同一20ml量瓶中,加甲醇-水(60:40)溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,放置10分鐘靈敏度溶液精密量取對照溶液適量,用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含蘭索拉唑1μg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(4.6mm×250mm,5μm或效能相當的色譜柱);以甲醇水-三乙胺-磷酸(600:400:5:1.5)[用磷酸溶液(1→10)調節pH值至7.3]為流動相,檢測波長為284nm;進樣體積10l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,蘭索拉唑峰的保留時間約為16分鐘,蘭索拉唑與兩個主要降解產物峰(相對主峰的保留時間分別約為0.6、0.8)之間的分離度均應大于3.0。靈敏度溶液色譜圖中,蘭索拉唑峰高的信噪比應大于10測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3.5倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%),小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計干燥失重取本品,以氫氧化鉀為干燥劑,減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),不得過0.1%重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。