特別注意:
斯皮仁諾(伊曲康唑注射液)含有輔料羥丙基-β-環糊精,在一項大鼠的致癌性研究中發現其會導致胰腺癌,此結果在相似的小鼠致癌性研究中都沒有得出同樣的結論。這些發現的臨床關聯尚不明確(見藥理毒理)。
肝臟影響:
本品非常罕見嚴重肝毒性,包括肝衰竭和死亡病例。其中某些病例既沒有之前存在的肝病,也無嚴重的基礎疾病;一些病例在治療的第1周發生。如出現的臨床癥狀和體征符合肝臟疾病,應中斷治療并進行肝功能檢測。且不宜繼續或再次使用伊曲康唑治療,除非病情嚴重或危及生命,預期益處將大于風險時(見不良反應)。
心律失常:
曾在使用西沙必利、匹莫奇特、左醋美沙朵(左美沙酮)、或奎尼丁合并使用本品和/或其他CYP 3A4抑制劑的患者中出現危及生命的心律失常和/或猝死。這些藥物與本品合并使用是禁忌的(見禁忌癥和藥物相互作用)。
心臟疾患:
本品不能用于心室功能不良的患者,除非益處顯然大于風險。對于存在充血性心力衰竭危險因素的患者,醫生應慎重考慮其危險因素和采用斯皮仁諾治療的益處。這些風險因素包括 :心臟病如局部缺血和心瓣膜病 ;嚴重的肺部疾病如慢性阻塞性肺病 ;腎功能衰竭和其他水腫性疾病。應告知這類患者充血性心力衰竭的癥狀和體征,謹慎用藥,并在治療期間監測充血性心力衰竭的癥狀和體征。一旦在給藥期間出現上述癥狀和體征,加強監測并考慮包括停止本品治療在內的其他治療措施。此外,鈣通道阻滯劑具有負性肌力作用,伊曲康唑可抑制鈣通道阻滯劑的代謝,當合并使用伊曲康唑和鈣通道阻滯劑時發生充血性心力衰竭的風險升高,需加注意。
當對麻醉的犬靜脈給予伊曲康唑時,證明存在劑量相關負性肌力效應。在本品的健康志愿者研究中(靜脈輸注),采用單電子斷層掃描成像技術可以觀察到短暫、無癥狀的左心室射血分數降低,其將在12小時后的下一次輸注前消失。
在上市后治療甲癬和/或系統性真菌感染的患者中,曾報告了充血性心力衰竭、外周性水腫和肺水腫病例(見臨床藥理學、注意事項、不良反應)。