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  • 發布時間:2024-05-24 12:44 原文鏈接: 關于依諾肝素鈉注射液的臨床試驗介紹

      依諾肝素鈉注射液與溶栓劑聯用或同時與經皮冠狀動脈介入治療(PCI)聯用,治療急性ST段抬高型心肌梗死。

      在一個大型多中心研究,有20479名ST段抬高型急性心肌梗死患者接受了溶栓治療,隨機分別接受:依諾肝素3000AxaIU靜脈給藥后立即給與100AxaIU/kg皮下注射,隨后每隔12小時皮下注射75AxaIU/kg,無需初始靜脈注射。

      在研究中,有4716(23%)名患者在抗血栓形成治療中,盲態下應用試驗藥物進行了冠脈血管成形術。如果在球囊擴張前最后一次皮下注射依諾肝素沒有超過8小時,則患者不需要另外給藥,如果球囊擴張前最后一次皮下注射依諾肝素超過8小時,則患者不需要另外給藥,如果球囊擴張前最后一次皮下注射依諾肝素超過8小時,則需要另外給予一次30AxaIU/kg的靜脈給藥。

      依諾肝素顯著降低主要終點事件的發生率(聯合終點事件包括心肌梗死復發以及所有入組后30天內發生死亡的事件);依諾肝素組為9.9%,普通肝素組為12.%(相對風險下降率為17%(p小于0.001))心肌梗死復發率在依諾肝素組明顯降低(3.4%比5%,p<0.001,相對危險降低為31%)。死亡發生率在依諾肝素組降低,兩組間并沒有明顯的統計學差異(6.9%比7.5%,p=0.11)。

      在主要終點方面依諾肝素的療效是一致的,與個亞族無關:年齡,性別,心肌梗死部位,糖尿病史或心肌梗死史,注射溶栓藥物類型以及第一次臨床癥狀和開始治療的時間間隔。

      依諾肝素相對于普通肝素在主要療效標準方面,在入組后30天內接受了冠狀血管成形術的患者(10.8%比13.9%,相對風險下降率為23%)和沒有接受冠脈血管成形術的患者(9.7%比11.4%,相對風險下降比為15%)都顯示出明顯的療效。

      在30天實驗中,大出血在依諾肝素組(2.1%)發生率明顯高(P<0.0001)于普通肝素組(1.4%),相對于普通肝素組(0.1%),依諾肝素組的胃腸道出血發生率較高(0.5%),而兩組的顱內出血發生率相似(依諾肝素組0.8%,普通肝素組為0.7%)。

      整個臨床效應的聯合標準分析統計顯示依諾肝素組相對于普通肝素組有明顯的優勢(p<0.0001):包括死亡,心肌梗死復發,或30天內重大出血(TIMI標準)在內的主要標準方面,依諾肝素的相對風險下降率為14%,而包括死亡,心肌梗死復發或30天內顱內出血在內的復合指標,相對風險下降率為17%(10.1%比12.2%)。

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