關于多吉美甲苯酸索拉非尼片的臨床實驗介紹

　　1、腎細胞癌：

　　在以下4個臨床試驗中進行了索拉非尼治療晚期腎細胞癌的安全性及有效性研究：

　　試驗11213是一項III期、國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，包括了903名至少接受過一次化療或免疫治療的不能手術或轉移性腎癌患者。主要研究終點是總生存期（OS）和無進展生存期（PFS），次要研究終點是腫瘤反應率(RR)。患者被隨機分為兩組，試驗組索拉非尼0.4g，每日兩次（N=451），對照組給予安慰劑（N=452）。兩組的基線人口統計學特征是均衡的。接近一半的患者ECOG*評分為0，另一半的患者為MSKCC**低預后組（* ECOG：東部腫瘤協作組；** MSKCC：紐約斯隆·凱特琳紀念癌癥中心）。

　　2、影像學可見的血管侵犯和/或肝外播散

　　最終分析顯示：索拉非尼相對于安慰劑在總生存期（OS）方面的優勢具有統計學意義(HR=0.69，P=0.00058，見表18和圖4)。在預設的分層因素（ECOG評分、影像學可見的血管侵犯和/或肝外腫瘤擴散出現與否，以及地區）中，風險比支持索拉非尼優于安慰劑。索拉非尼組的腫瘤進展時間（TTP）值高于安慰劑組（HR：0.58，p=0.000007，見表18和圖5）。亞組分析結果中，乙型肝炎病毒陽性（實驗室檢查結果）患者的總生存期見表19和圖6；丙型肝炎病毒陽性（實驗室檢查結果）患者的總生存期見表20；既往接受過TACE治療的患者總生存期見表21。