治療肝癌，百濟神州啟動PD1抗體全球3期臨床

　　美國麻省劍橋和中國北京，2018年1月2日——百濟神州（納斯達克代碼：BGNE）是一家處于臨床階段的生物醫藥公司，專注于開發和商業化用于癌癥治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物。公司今日宣布PD-1抗體tislelizumab用于先前未經治療的晚期肝細胞癌（HCC）患者的一項全球3期臨床試驗于2017年12月入組了首例患者。加上在中國開展的針對復發/難治性經典霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌的兩項關鍵性2期臨床試驗以及針對非小細胞肺癌患者的全球3期臨床試驗，目前tislelizumab正在四種不同適應癥中進行關鍵性試驗評估。

　　“我們很高興地宣布tislelizumab的此項全球3期試驗，作為我們與新基公司合作計劃的一部分，已經正式啟動。我們期待繼續充分利用在亞洲的強大聯系和我們的全球臨床開發組織，全面推動tislelizumab的臨床開發，”百濟神州創始人、首席執行官兼董事長歐雷強表示。

　　“晚期肝癌是一種嚴重和高發的癌癥，治療方案選擇非常有限。我們希望此項3期臨床試驗，通過與目前全球晚期肝癌的標準治療方案索拉非尼進行頭對頭對比，能確立tislelizumab的安全性和有效性，”百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官Amy Peterson醫學博士說道。

　　此項3期、開放標簽、多中心的隨機試驗旨與索拉非尼比較，評估tislelizumab在不可切除HCC患者中作為潛在一線治療方案的有效性和安全性。計劃于中國、美國、日本、英國、德國、西班牙、捷克共和國、法國和意大利的約110個癌癥中心招募約640名患者。患者將隨機接受tislelizumab每三周 200mg或索拉非尼 400mg每日兩次的治療。

　　此試驗的主要終點是總體生存率，次要終點包括總體緩解率、無進展生存期、緩解持續時間、進展時間、健康相關生活質量、疾病控制率、臨床獲益率和安全性。

　　南京中國人民解放軍第八一醫院副院長、全軍腫瘤中心主任秦叔逵醫學博士說道：“晚期肝癌患者的中位生存期通常不到一年，且有些患者可能難以耐受索拉非尼，”秦教授也是本次臨床試驗的共同牽頭研究者之一，他表示：“我很期待tislelizumab的臨床試驗，希望能進一步推動促進晚期肝癌患者的治療選擇。”

　　麻省總醫院肝癌研究中心主任、哈佛醫學院醫學教授以及本次臨床試驗的共同牽頭研究者Andrew Zhu博士、醫學博士表示：“我很高興有機會參與評估tislelizumab的安全性和有效性，tislelizumab作為單藥治療或聯合用藥，給藥患者已超過850人。基于1期臨床試驗中劑量擴展部分HCC患者組的初步數據，我們期望tislelizumab在本次3期臨床試驗中展現出良好的耐受性和優異的抗腫瘤活性。”