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  •   藥典委發布關于藥包材生物學評價與試驗選擇指導原則標準草案的公示。

    擬制定藥包材生物學評價與試驗選擇指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性,現將擬制定的標準公示征求社會各界意見(詳見附件)。公示期自發布之日起三個月。請認真研核,若有異議,請及時在線反饋,并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章,個人來函需打印后本人簽名,并郵寄至我委通訊地址。

       公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。

       聯系人:陳蕾、朱冉

       電話:010-67079566、67079581

       通信地址:北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室

       郵編:100061

    附1-生物學評價終點.pdf

    附2-生物學試驗出現異常結果的原因分析.pdf

    9651藥包材生物學評價與試驗選擇指導原則-正文部分.pdf

    附3-藥包材生物學試驗提取條件選擇.pdf

    附4-藥包材細胞毒性試驗方法.pdf

    附5-藥包材皮膚致敏試驗方法.pdf

    附6-藥包材皮內反應試驗方法.pdf

    附7-藥包材皮膚刺激試驗方法.pdf

    附8-藥包材口腔黏膜刺激試驗方法.pdf

    附9-藥包材眼刺激試驗方法.pdf

    附10-藥包材溶血試驗方法.pdf

    附11-藥包材急性全身毒性試驗方法.pdf

    附12-藥包材細菌回復突變試驗方法.pdf

    附13-藥包材體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗方法.pdf

    附14-藥包材體外哺乳動物細胞TK基因突變試驗方法.pdf

    附15-藥包材體外哺乳動物細胞微核試驗方法.pdf

    藥包材生物學評價與試驗選擇指導原則配套試驗方法起草說明.pdf

    藥包材生物學評價與試驗選擇指導原則起草說明.pdf

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