分子診斷POCT迎來“高光時刻”

　　流感、肺炎支原體、新型冠狀病毒、呼吸道合胞病毒等病原體在這個冬天疊加來襲，讓國內醫療機構的發熱門診、兒科門診異常火爆，甚至一些大型三甲兒童醫院每天的門急診就診量持續超過一萬人。

　　北京某醫療機構在門診區域的提示。（張思瑋攝）

　　“秋冬季節呼吸道感染病高發，快速鑒別病原體類型可以為臨床早期診治決策提供重要依據，還可以大幅減少患者等待時間。”近日，在北京醫學會第17屆檢驗醫學學術會議上，北京市通州區婦幼保健院檢驗科主任焦明遠在接受記者采訪時表示，核酸檢測法被認為是診斷的“金標準”，分子診斷POCT正是基于核酸檢測法，憑借其“快、準、穩”的優勢，備受檢驗科、發熱門診、兒科門診的青睞，更是讓患者大大受益。

　　那么，分子診斷POCT如何在此次迎戰多種病原體的過程中“獨占鰲頭”，讓診療全鏈條受益？

　　讓診療全鏈條受益

　　“相比傳統的PCR檢測流程，分子診斷POCT有效地將即時檢測和分子生物學技術完美結合，具有靈敏度高、特異性強的優勢，可以準確地鑒別常見病原體，從而實現快速診斷、精準用藥，不僅減輕了患者病情，縮短治療周期，還有效地降低重癥率，減輕醫保壓力。” 中日友好醫院呼吸與危重癥醫學科二部、臨床微生物與感染實驗室主任醫師魯炳懷表示，分子診斷POCT操作簡單、結果準確性高，還可以節省人力和實驗室空間。

　　通常大多數病毒都可以在發病后2天內被檢測到，而當一個人處于感染的早期階段時，采集樣本的病毒載量較少時，則不易被常用的呼吸道檢測手段——抗原檢測檢出，這就可能出現假陰性結果，漏掉了早期的感染病例，從而延誤治療。

　　“并且，抗原檢測無法滿足大樣本量的檢測需求，因為它需要有人一直盯著結果，超過15分鐘，結果就無效了。”清華大學第一附屬醫院檢驗科主任文江平表示，分子診斷POCT實現了“提取-擴增-檢測”整合一體化，省去了基因擴增實驗室分區的要求和大型儀器設備檢測的步驟，也簡化了數據處理等繁瑣過程，做到了“樣本進結果出”。當樣本上機后，檢驗醫師還可以去處理其他的工作，不需要像處理抗原那樣一直盯著，而且分子診斷POCT還能夠進行信息化處理，結果有記錄，可隨時查看。

　　“實際上，分子診斷POCT帶來的福音，不單單受益于檢驗科，而是整個醫療過程的全鏈條。”文江平說。

　　據了解，今年國家已經批準了國產自主研發的集樣本信息錄入、進樣、核酸提取、擴增檢測、數據分析、自動化報告于一體的全流程封閉式分子診斷POCT核酸檢測設備上市，可實現全程自動化操作，無需人工處理樣本，且檢測全程封閉不開蓋，有效防范了核酸產物擴散和樣品交叉污染風險。并且，對實驗室分區要求進一步降低，可以在常規實驗室使用，更為便捷的是，獨立反應模塊獨立運行，可以分別檢測不同的項目，真正實現了隨到隨檢。

　　采訪中，焦明遠還向記者提到他們醫院為了應對此次呼吸道感染高發推出的“先化驗再診療”的措施。傳統的就診流程是“掛號-排隊等候就診-醫生看診開具輔助檢查單-付費-排隊等候檢查檢驗-再排隊等候醫生讀取報告-完成診療”，過程繁瑣，嚴重影響就診效率。

　　焦明遠表示，雖然“先化驗再診療”是應對呼吸道感染高發季的緊急措施，但對急診、發熱門診、兒科這些科室的優化仍有很大的借鑒意義。

　　結果準確性是快速的重要前提

　　“如今，時間就是生命已經成為POCT的亮點和共識。”魯炳懷表示，分子診斷POCT因其現場檢測的特點，大大簡化了操作步驟，實現了短周轉時間（STAT），在門急救中發揮了重要作用。

　　不過，時間上追求越來越快，并不能以犧牲準確性為代價，而質量控制是保證準確性的重要手段。傳統的PCR技術需要專業的實驗室環境、專業的人員操作，常規的檢測項目需要攢樣后批量上機檢測，一般對患者出報告的時間小于6小時。每次檢測的質控是1陽3陰。

　　魯炳懷表示，相比傳統PCR檢測，分子診斷POCT的質控方案為每次開機先檢測弱陽性和陰性質控品，質控合格后，開始臨床檢測，開機檢測達到24小時，或者未達到24小時但連續檢測標本數達到50個，均應再次檢測弱陽性質控品。實驗室應常態化參加國家級或省級臨床檢驗中心組織的核酸檢測事前質量評價。

　　其實，我國相關的文件也對分子診斷POCT給出了指導意見。比如，《中國臨床微生物實驗室應對重大傳染病疫情能力建設指導原則》指出，沒有建筑空間的醫療機構可以優先選配“樣本進、結果出”的自動化分子檢測設備，以及針對特殊病原體檢測的小型床旁即時(POCT)分子檢測設備(如一體化多重PCR檢測儀、微流控芯片檢測儀)

　　“由此可見，全封閉試劑耗材、全自動操作和全場景應用是分子診斷POCT的發展趨勢。”魯炳懷說，分子診斷POCT的設備近患檢測使用才能體現其快速及簡捷的價值，需要現場采樣和檢測，無需嚴苛的實驗室條件和專業人員，需要檢測卡盒的內部“標準化實驗流程”在密閉空間內完成，才能有效地杜絕生物安全性和核酸氣溶膠污染的風險。

　　應推廣到更基層的應用場景

　　立足全球市場，國外大型體外診斷企業早就布局在分子診斷POCT的賽道。歐美POCT產品除應用于醫療機構，更多地聚焦于診所、醫療急救及家用，因此他們的設備體積輕巧，檢測項目覆蓋廣，產品多為單人份測定。

　　而在我國，各級醫療機構檢驗科是POCT產品主要應用場所，特別是檢驗科門、急診實驗室。中國巨大的人口基數和醫療體制特點，這就導致部分進口分子診斷POCT產品進入中國后遭遇“通量低、速度慢、價格高”的窘境。

　　因此，在業內專家看來，我國分子診斷POCT產業開啟了獨立于歐美國家的成長路徑，并融合“互聯網+”的理念和技術逐步探索出適合我國醫療場景特色的新一代智慧POCT。

　　“這其中，最重要的就是讓分子診斷POCT走向基層醫療機構。”文江平表示，如何實現呼吸道感染性疾病的精準診斷是基層醫療機構一個亟待解決問題。而分子診斷POCT恰恰是一個重要的“抓手”。它具備小型便攜、操作簡單、即時報告、成本低等特點，能夠滿足在基層醫療機構使用的基礎條件，可在門急診、社區衛生服務中心和農村鄉鎮衛生院等基層醫療機構普及應用，能夠讓小病在基層醫療機構得到解決，避免發展成大病，大幅提高基層醫療機構的保健服務能力和醫療質量。

　　此外，焦明遠還提到，分子診斷POCT技術發展大大提升了臨床檢測能力，甚至是改變了傳統對于PCR實驗室檢測的“條條框框”，而這就需要我國在相關指南與共識上進行更新，這樣才能與時俱進地指導臨床與檢驗工作。

　　“相關教育主管部門也應該結合分子診斷POCT優勢特點，不斷提升校園醫務室診斷能力。”焦明遠表示，幼兒園、中小學校的醫務室如果能夠在第一時間針對在校發燒學生，通過應用分子診斷POCT產品進行初篩，不僅能夠提升后續學生就診的效率，還能有效地避免學校群體感染情況的發生，避免全班或全校停課。