12月18日,記者從浙江省藥品監督管理局(以下簡稱“浙江省藥監局”)召開的“以創新促改革 著力推動省域生物醫藥新質生產力發展”新聞發布會上獲悉,2024年1-10月,該省生物醫藥產業營業收入2530億元,同比增長4.8%;利潤總額324.4億元,同比增長7.7%。
生物醫藥與醫療器械產業,是浙江著力打造的“415X”先進制造業集群之一。據悉,該省藥監局以流程重塑賦能效率提升,改革迭代監管模式,創新服務模式、提升服務質量,持續推動產業高質量發展。
今年先后出臺《生物醫藥與醫療器械產業集群“四重”增值服務管理辦法(試行)》《浙江省藥品監管領域推進政務服務增值化改革實施方案》等多項創新政策,構成以改革推動高質量發展的政策“工具包”,助力該省因地制宜發展新質生產力。
值得一提的是,浙江省藥監局開展醫療器械“研審聯動”改革,圍繞有可能實現關鍵技術、關鍵材料、核心零部件突破,建立醫療器械審評審批重心向產品研發階段前移的工作機制,縮短企業注冊申報周期,加速科技成果轉化。改革啟動半年內,首批有40個兼具創新性和成熟度的產品納入試點,其中1個產品已獲批上市。
“我們申報產品‘優呼吸紅細胞壽命呼氣分析儀’時,無先例可借鑒,心里有點忐忑,也怕‘走彎路’。”浙江億聯康醫療科技有限公司創始人王天星坦言,這項改革讓審評審批工作前置,跟企業研發緊密融合,極大提高了效率。該產品在11月底獲批,目前已有相應營收,將成為企業新的增長點。
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