努力構建現代疫苗監管體系

　　 2019年1月4日~2月3日，全國人大常委會在官網公布《疫苗管理法（草案）》（以下簡稱《草案》），并向社會公開征求意見。疫苗作為預防和控制傳染病的最有效手段，關乎公共衛生安全和國家安全，具有重大戰略意義。疫苗不同于一般藥品，主要供健康人群使用，且以嬰幼兒為主，社會關注度更高、敏感性更強、容忍度更低。能否建立現代疫苗監管體系，加強疫苗安全監管，保障和促進公眾健康，已成為評價國家治理體系和治理能力現代化的重要標準。

　　《草案》首次從法律層面，對疫苗研制、生產、流通、預防接種等全鏈條進行了系統性規范，對加快完善疫苗監管長效機制，促進疫苗治理體系和治理能力現代化具有重要意義。從內容上看，《草案》不僅嚴格落實了習近平總書記關于食品藥品“四個最嚴”要求，堅決守住疫苗質量安全底線，而且秉持科學監管的原則，堅持以人民為中心的發展思想，保障人民群眾健康權益，促進產業和經濟發展，通過四個層面勾勒出未來權責清晰、運行高效的現代疫苗監管頂層設計藍圖。

　　兼顧安全有效和創新發展。現代國家藥品監管的任務，不僅要保障藥品安全有效，也要促進產業創新發展。美國FDA專門提出“監管科學”頂層規劃，并在藥品監管工作中踐行科學監管的理念，努力促進公眾健康與產業發展。借鑒國際經驗，《草案》將科學監管與風險管理、全程控制、社會共治并重，共同作為疫苗管理原則，并在諸多方面作出努力。如堅持疫苗的戰略性和公益性，支持基礎研究和應用研究，促進疫苗研制和創新；鼓勵疫苗生產規模化、集約化發展，做大做強疫苗產業；要求上市許可持有人不斷改進生產工藝和質量控制標準，實行企業變更分級管理和品種更新淘汰機制等，激發企業不斷改進生產工藝、創新產品的內生動力。

　　處理好嚴格監管與保障可及性的平衡。疫苗可及性的程度直接關系到公眾健康安全，保障疫苗可及性是政府義不容辭的責任。《草案》堅持將提高疫苗可及性放在與保障疫苗安全有效、嚴格疫苗監管同等重要的位置，在疫苗上市許可、生產管理、保障措施等方面均予以考慮。如在應對重大公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康安全緊急事件時，國務院藥品監督管理部門可以附條件審批或緊急授權，以滿足疾病防控的需要，保障疫苗可及性；鑒于疫苗質量控制的復雜性，原則上疫苗不得委托生產，但考慮到在發生重大疫情急需大量疫苗供應時，可采取委托生產的方式保障疫苗生產供應。《草案》還規定了疫苗供應保障措施，并建立疫苗儲備管理制度，防止疫苗出現供應短缺，最大限度保障疫苗可及性。

　　強調持續動態的質量管理。《草案》充分汲取長春長生問題疫苗案件教訓，樹立以產品安全為主線的監管思路，并基于風險管理、全程管控的理念，嚴格落實疫苗上市許可持有人在全生命周期管理及全鏈條風險控制中的主體責任。其明確了疫苗上市許可持有人在研制、生產、儲存、配送、使用環節中的主體責任，并強調要做好持續動態的質量管理，主要包括：根據上市后研究、異常反應情況等持續更新說明書，指導疫苗合理使用；建立完整的生產質量管理體系，持續加強偏差和變更管理；持續改進生產工藝和質量控制標準，提高工藝穩定性；對上市后疫苗持續開展研究，對安全性、有效性進一步確證等，充分體現了疫苗質量管理是一個長期、動態管理的過程。

　　創新疫苗監管制度及手段。“工欲善其事,必先利其器”。科學監管的實現，離不開監管手段的創新。此次《草案》通過三個“首次”詮釋未來疫苗監管制度及手段上的突破與創新。一是首次在法律層面規定了信息化追溯制度，明晰各相關方義務，促進《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》落地實施，力求通過信息化手段為新形勢下疫苗安全科學監管提供技術支撐。二是借鑒國外疫苗監管先進經驗，首次建立疫苗責任強制保險制度，保證因疫苗質量問題造成損害的受種者及時獲得賠償，有利于消除社會不穩定因素。三是首次建立產品更新淘汰機制，確保公眾疫苗接種安全，促進疫苗創新和產業健康發展。

　　疫苗關乎每一位民眾的生命健康安全，相信未來通過《疫苗管理法》的出臺和實施，深入貫徹落實“四個最嚴”要求，全面落實疫苗安全的企業主體責任、屬地管理責任和部門監管責任，我國將建立起更為科學的疫苗管理法律法規制度、更為現代化的疫苗安全治理體系和治理能力。