2月9日,德國勃林格殷格翰(BI)公司表示,公司候選藥物BI409306用于阿爾茨海默癥治療的2期臨床研究未能達到療效終點,公司將不會繼續進行BI409306用于阿爾茨海默癥的繼續開發。但公司認為,該藥物對精神分裂癥還有治療希望,該公司將把精力集中在進行中的精神分裂癥臨床試驗中。
BI 409306是一款PDE9抑制劑,在兩項研究中,BI公司表示BI409306在認知方面沒有表現出優于安慰劑的能力。
這些阿爾茨海默癥治療試驗屬于廣泛的臨床試驗項目的一部分,這些臨床項目旨在探索針對特定(谷氨酸)腦回路功能障礙的化合物作為治療精神疾病特殊癥狀的潛在新療法的有效性。因此,在研化合物BI 409306在精神分裂癥和阿爾茨海默癥相關的認知障礙和記憶障礙的患者中均進行了臨床研究。下一步的研究將集中在精神分裂癥治療的兩項研究上,目的是防止疾病復發并預防第一次精神分裂癥的發生。
BI將會繼續進行老年癡呆疾病的探索及嘗試,公司已計劃將另一款化合物GlyT1抑制劑BI425809推進至臨床2期研究,用于一系列中樞神經系統適應癥(包括阿爾茨海默癥)的治療。
BI中樞神經系統及免疫學治療領域負責人Jan Poth博士表示:“對于任何能為老年癡呆癥(像是阿爾茨海默癥)這種疾病提供解決方案的研究,人們都會抱有很大的期望。科學研究的意義在于:即使失敗是常有事件,但是所獲得的臨床試驗結果仍會增加我們對大腦功能的理解,并有助于未來在這個領域做出進展。”
在對完整的試驗數據進行全面審查之后,BI公司打算在今年7月份舉行的阿爾茨海默病協會國際會議(AAIC)上提交全部結果。
癡呆癥是中樞神經系統最嚴重的疾病之一。2017年,患有某種形式癡呆癥的人數為5000萬。這個數字幾乎每20年就會翻一番,到2030年將達到7500萬,到2050年達到1.31億。BI公司是歐洲“We won't rest,我們不會休息”倡議的一部分,該倡議旨在為癡呆、精神分裂癥和其他疾病開發持久的療法。
2025年09月12日,按照《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》,藥審中心發布了《創新藥臨床試驗申請申報資料要求》和《創新藥臨床試驗申請評估報告》,自發布之日起施行。國家藥監局藥審中心關于......
為深化區域聯動、共筑監管合力,更好地貫徹國家藥監局著力提升藥物臨床試驗監管能力、著力提升藥物臨床試驗研究能力、持續加強臨床試驗監管的要求,6月11日至13日,寧夏回族自治區藥品監督管理局聯合甘肅省、青......
國家藥監局關于發布免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄(2025年)的通告(2025年第23號)根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號),國家藥監局組織修訂了《免于進行臨床......
6月16日,國家藥監局綜合司發布《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告(征求意見稿)》(以下簡稱“《征求意見稿》”),推出創新藥臨床試驗“30日快速審批通道”,旨在進一步支持以臨床價值為導向的......
國家藥監局藥審中心關于發布《阿爾茨海默病藥物臨床試驗技術指導原則(試行)》的通告(2025年第19號) 為指導阿爾茨海默病藥物的科學研發和評價,提供可供參......
關于公開征求《老年人群參與創新藥臨床試驗的關鍵要素及試驗設計要點(征求意見稿)》意見的通知 為更好地落實ICHE7指南要求,推動我國創新藥研發中老年人群臨......
近日,國家藥監局印發《關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》(2025年第22號,以下簡稱《公告》)。現就《公告》相關內容說明如下:一、《公告》修訂背景為進一步加強醫療器械臨床試驗監督......
國家藥監局關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告(2025年第22號)為規范醫療器械臨床試驗檢查工作,統一檢查范圍和判定標準,提高醫療器械臨床試驗項目檢查質量,根據《醫療器械監督管理條例......
1月9日,美國眾議院“中國特別委員會”(以下簡稱委員會)多名議員發給商務部長GinaRaimondo的一封公開信顯示(以下簡稱公開信),建議對計劃在中國軍方相關設施開展合作或試驗的企業實施更嚴格的出口......
國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床試驗樣本量估計指導原則(試行)》的通告(2024年第54號)為指導申辦者在藥物臨床研發過程中進行科學合理的樣本量估計,藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗樣本量估計指導......