美國審查風暴繼續加強，在華藥企或面臨史上最嚴峻考驗

　　1月9日，美國眾議院“中國特別委員會”（以下簡稱委員會）多名議員發給商務部長Gina Raimondo的一封公開信顯示（以下簡稱公開信），建議對計劃在中國軍方相關設施開展合作或試驗的企業實施更嚴格的出口管制。這些議員認為，“加強監管有助于防止美國生物技術落入中國軍方之手。”

　　這不是該委員會第一次瞄準中國生物制藥行業，而是持續性的針對和升級。

　　去年7月，有媒體報道，委員會已向行業協會發出警告，將臨床試驗列為審查重點。同期，該委員會致信FDA，要求調查過去十年中，在相關醫療機構中進行的候選新藥臨床試驗。該委員會認為，此類試驗會產生對中方有價值的敏感數據。

　　該委員會估計，過去十年，在中國進行的“數百項臨床試驗”涉及軍隊背景醫療機構，相關企業包括輝瑞、禮來等MNC。

　　若此提議獲得批準，意味著相關企業將必須獲得美國政府許可之后，才能在中國軍隊背景醫療機構開展臨床試驗。

　　眼下，正值美國新老政府換屆之時，新一屆特朗普政府的具體回應尚不明確，該法案的未來與落地，都要畫一個問號。

　　據了解：關于在中國進行的、涉及軍隊背景醫療機構的臨床試驗，美國有關方面在數年前就已經在逐漸收緊審查，不過目標相對是集中在赴美資本市場上市的中國公司；近年來，這一審查范圍被逐漸擴大，且開始涉及更多的跨國藥企。

　　回想蔓延2024全年的《生物安全法案》風波，不能排除的可能是，委員會的這一關注可能會造成另一場“施壓運動”，標志著美國對中國生物制藥行業審查力度和范圍的進一步升級。

01  另一場“施壓”正在醞釀中

　　2023年1月11日，在民主黨和共和黨的共識下，美國國會眾議院以壓倒性多數票通過一項決議，正式成立“中國特別委員會”，以制定全面策略應對來自中國的所謂“不斷增長的經濟和戰略力量”。

　　生物制藥是該委員會的關注產業之一。

　　去年7月，委員會開始審查MNC在中國軍方附屬醫療機構進行的臨床試驗，并聯系了兩大協會組織 BIO（生物技術創新組織）和 PhRMA（美國藥品研究與制造商協會），建議重點關注。

　　中國是全球重要的臨床試驗開展國，不僅對應著全球第二大的市場體量，還有與之匹配的豐富臨床資源。

　　據IQVIA發布報告，2019-2023年間，中國在全球臨床試驗份額位居第三，排在北美和西歐之后；過去5年間，中國臨床試驗數量翻倍增長，達到57%，除了中國新興的Biotech力量，MNC也是不能忽視的重要組成之一。

　　有行業從業者表示，軍隊醫院雖然在國內醫療系統中占有重要地位，但其臨床試驗流程和監管均屬于國內統一體系。“企業在哪一家醫院開展臨床試驗，主要還是取決于不同醫院的優勢學科資源。”比如空軍軍醫大學西京醫院擅長心血管內科、骨科，海軍軍醫大學第一附屬醫院（長海醫院）擅長泌尿外科、神經外科等。

　　根據Clinical Trials.gov數據庫，許多跨國藥企都曾與相關醫院進行過合作，一些項目正在招募患者、一些已經完成臨床研究，比如輝瑞、禮來、強生等。

　　公開信稱，“我們相信，如果在跨國企業與中國軍方醫療機構合作之前加上一份監管限制，他們會更加主動尋求與非軍隊背景的醫療機構開展臨床試驗。”

02 鐵幕落下時，沒有人能獨善其身

　　整個2024年，《生物安全法案》成為美國國會的焦點議題，時時刻刻牽動著大洋彼岸生物醫藥產業的神經。

　　不過好在，最終該法案未能闖關成功——年底，美國國會參眾兩院軍事委員會公布了 2025 財年國防授權法案（NDAA）最終協議文本，生物安全法案未被列入其中。這意味著《生物安全法案》的支持者原本希望借這一法案搭上“便車”的想法流產。

　　不過，美國立法者沒有放棄。據 “Endpoints”報道，議員們正在考慮就針對中國生命科學公司的立法達成一項妥協方案，即在法案中仍會點出無錫藥明康德、藥明生物、華大基因、 Complete Genomics這些中國企業的名字，但該方案將增設一個行政部門審查環節，而非自動禁止生物制藥公司與這些中國企業開展合作。

　　該思路與公開信提到的想法一致——認為只要為相關合作“設限”，就可以減少雙方的連接度。

　　值得注意的是，推動“生物安全法案”立案的過程中，引發的連鎖反應不容忽視——2024年初，BIO的“突然變臉”，改變立場轉而支持該法案令行業始料未及。

　　此外，為了規避風險，其中被重點關注的企業不得不有所動作。

　　去年12月，藥明康德宣布，將其先進療法業務部門出售給美國私募股權基金Altaris LLC。根據未經審計的數據，2024年1-11月，此次計劃分拆資產營收約為9.8億元人民幣，占藥明康德最近一個會計年度經審計營業收入的2.4%，為了緩解潛在的監管風險，“割肉”放棄。

　　1月6日，藥明生物官宣其將以5億美元總價，出售全資子公司藥明海德愛爾蘭涉及疫苗相關的資產，交易對象為默沙東，雖然這筆交易看起來不虧，但背后也隱隱有些對監管的顧慮。

　　鐵幕落下之時，沒有一個行業能獨善其身。

　　雖然即將上任的特朗普，還沒有特別關注到生物醫藥領域，但其提倡的制造業回流、美國優先等政策不僅會給中國企業帶來更多的行政約束，還將對全球供應鏈和資本流動帶來深遠影響。

　　預計2025年，會有更多企業采取出售海外資產等應對措施，以減少與敏感領域的關聯。

03 中美生物醫藥難以“脫鉤”

　　應該有信心的認為，盡管可能性的阻礙在前，但中美生物醫藥不會脫鉤，也無法脫鉤。換個角度說，中國龐大的市場，外企不可能放棄。

　　2024年，NMPA共累計批準了93款新藥，其中50款為進口藥物，占比過半，包括頗受關注的減重藥司美格魯肽、替爾泊肽等。

　　不止如此，進口藥物進入中國市場的速度也在加快，如瑞普替尼、侖卡奈單抗、多奈單抗等藥物，在全球其他地區與中國獲批的時間差均不到一年。尤其是佐妥昔單抗，僅晚于FDA批準2個多月便在國內獲批，基本實現了與國際上市同步。

　　在這背后，離不開跨國藥企在中國臨床試驗方面的投入。2024年，跨國藥企不乏加碼研發中心者，比如：

　　·  賽諾菲在北京成立了中國醫學創新中心，推進臨床研究和藥物開發進程。

　　·  禮來在北京成立了中國醫學創新中心，以促進臨床研究和加速藥物研發進程。

　　與此同時，中國的生物制藥產業已經被定位為“關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業”，必須“要把其發展命脈牢牢掌握在我們自己手中。”

　　2024年3月，“創新藥”一詞首次被寫入中國政府工作報告；2024年9月，工業和信息化部數據顯示，全國醫藥工業增加值增速達到10.5%，占全部工業比重3.7%，國產創新藥市場規模突破1000億元。

　　無論如何，多做原創性新藥，多走別人未曾到過的路，才是未來中國生物醫藥的破局之道。