北京市優化藥品補充申請改革試點工作取得階段性成果

　　為貫徹落實黨的二十大精神，持續深化藥品審評審批制度改革，提升藥品審評審批效能，提高北京市藥品監督和服務區域發展能力，根據《國家藥監局關于印發優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案的通知》（國藥監藥注〔2024〕10號）、《國家藥監局關于同意北京等十省（市）開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點的批復》（國藥監藥注函〔2024〕97號），北京市藥監局按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，為轄區內化學藥品重大變更提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務。11月22日，經國家藥監局批復同意，市藥監局正式啟動優化藥品補充申請改革試點工作；12月12日，我市首批試點品種完成前置服務工作并提交正式申請；12月30日，首批2個試點品種獲國家藥監局批準，試點工作取得階段性成果。

　　自年初國家藥監局試點工作方案發布后，市藥監局迅速成立試點工作領導小組，制定印發我市試點工作實施方案，選派業務骨干赴國家藥監局藥審中心參訓并全員通過考核，構建專業過硬、結構合理、組成穩定的審評團隊，合理配備核查檢驗資源，科學制定配套管理制度，強化辦公網絡支撐保障，第一時間提出試點申請，并于2024年11月獲得國家藥監局批復，成為首批補充申請試點單位。

　　市藥監局精心統籌，摸底業界需求，指導我市持有人積極提交補充申請試點申請，首批4個試點品種包括集采、兒童用藥等亟待實施上市后變更的重點品種，變更分類涵蓋變更生產場地、生產批量、生產工藝、注冊標準及原輔包等多種重大變更及變更組合。審查檢各單位通力協作，緊密聯動，第一時間啟動試點工作，嚴格按照試點工作要求開展前置服務工作。12月30日，首批2個完成前置服務的試點品種小兒復方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）、鹽酸二甲雙胍緩釋片獲得補充申請批件，有效縮短需開展核查檢驗補充申請的審評時限，切實優化我市藥品全生命周期管理。

　　下一步，市藥監局將嚴格按照國家藥監局試點工作管理要求，進一步完善前置機構職能制度，優化前置服務流程管理，不斷提升人員藥品審評能力，堅持程序不減少，標準不降低，確保試點前置服務的質量和效率，持續落實藥品上市后變更監管責任，督促持有人履行藥品全生命周期主體責任，服務北京市生物醫藥產業高質量發展。