產品性能評估是產品研發、制定產品標準等過程的重要技術支持研究過程，并可能對產品的質量造成一定的影響。
目前國際上對體外診斷試劑的性能評估通常是以美國臨床實驗室標準化組織（Clinical and Laboratory Standards Institude以下稱為CLSI）的相關標準為依據，也是美國FDA推薦采用的評價標準。
美國臨床和實驗室標準協會
CLSI是美國【臨床實驗室標準化協會】的英文縮寫，英文名為Clinical and Laboratory Standards Institute。
CLSI前身是NCCLS【美國臨床實驗室標準化委員會】，英文名為National committee for clinical laboratory。
美國CLSI的抗微生物藥物敏感性試驗操作方法和判斷標準，是國內臨床細菌檢驗遵循的標準。由于制訂該項標準需要投入大量的人力、財力和物力，所以大多數國家都還沒有能力建立自己的標準而依賴CLSI的方法和標準。CLSI標準每年更新！
EP系統文件，在實驗室工作中常常會應用。所有這些標準和指南對制定我們臨床檢驗的標準型文件會有很大幫助。
性能評價的標準
體外診斷試劑產品性能評估包括檢測限、線性范圍、可報告范圍、準確度（回收實驗）、準確度（方法學比較）、精密度、干擾實驗、穩定性、參考區間共九個項目。
Trueness / Comparability （準確度）
EP09-A3, Method Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline—Third Edition
EP15-A3, User Verification of Percision and Estimation of Bias; Approved Guideline—Third Edition.
Precision （精密度）
EP15-A3, User Verification of Percision and Estimation of Bias; Approved Guideline—Third Edition.
EP05-A3, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline—Third Edition.
Linearity （線性）
EP06-A, Evaluation of the Linearity ofQuantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; ApprovedGuideline.
Limit of Detection / Quantitation （檢測限）
EP17-A, Protocols for Determination ofLimits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline.
Reference Interval （參考區間）
EP28-A3C, Definingand Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; ApprovedGuideline—Third Edition.
Qualitative Comparability （定性可比性）
EP12-A2, User Protocol for Evaluation ofQualitative Test Performance; Approved Guideline—Second Edition.
Diagnostic Accuracy （診斷準確性）
EP12-A2, User Protocol for Evaluationof Qualitative Test Performance; Approved Guideline—Second Edition.
Qualitative Precision （定性精密度）
EP12-A2, User Protocol for Evaluationof Qualitative Test Performance; Approved Guideline—Second Edition.
檢測限（ EP17-A ）
概述
檢測限評估資料是評價擬上市產品有效性的重要依據，也是產品注冊所需的重要申報資料之一。
空白限值： Limit of Blank（ LoB ）
檢出限值：Limit of Detection (LoD)
定量限值： Limit of Quantitation (LoQ)
各種限值之間的關系
最低的是空白限值（LOB）：是不含有待測物的可能檢測的最大濃度；
其次低的是檢出限值（LOD）：是可能大于LOB的可被檢出的實際濃度；定量限值（LOQ）：能夠被可靠檢出的最低實際濃度。（目前接受度很低）
LOB≤LOD ≤ LOQ
極限建立順序：LoB → LoD → LoQ
建立和驗證LoB測量程序
ISO默認α=β=5%，5%α值相當于空白值分布的95%，作為顯著高于空白的檢測值的限值，由空白值呈正態分布，此限值相當于：
LoB=μB + 1.645σB
注：μB即平均值，σB即SD
樣本數目：建立需要每個水平≥60個結果，驗證每個水平≥20個結果
正態分布數據使用公式（1）
LoB=μB + 1.645σB （1）
注：μB即平均值，σB即SD
偏態分布數據使用公式（2）
LoB=PctB 100-α （2）
樣本選擇
應盡可能做到，空白與低水平樣品為天然樣本，或與天然樣本具有可替換性。
為確保檢測具代表性，應對一組樣品作檢測，而非對單一樣品進行檢測。鑒于基體差異，最好對5個以上樣品作重復檢測。
作為內源性化合物，空白樣品為去除組分的樣品，如：用抗體沉淀、酶降解、活性炭吸收等
作為低水平內源性化合物，可使用一系列在低范圍濃度的樣品，若有必要，可配制成有分析物的樣品，最好配制一組來自不同個體的系列樣品。以綜合標準差估計來自樣品組的重復檢測變異。
建立和驗證LoD測量程序
?若低水平樣品檢測結果呈正態分布，其分布的5%（β）百分位數相當于LoB：
LoB=μS - 1.645σS 注：μs即平均值，σs即SD