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產品性能評估是產品研發、制定產品標準等過程的重要技術支持研究過程，并可能對產品的質量造成一定的影響。目前國際上對體外診斷試劑的性能評估通常是以美國臨床實驗室標準化組織（Clinical and Laboratory Standards Institude以下稱為CLSI）的相關標準為依據，也是美國FDA推薦采用的評價標準。美國臨床和實驗室標準協會CLSI是美國【臨床實驗室標準化協會】的英文縮寫，英文名為Clinical and Laboratory Standards Institute。CLSI前身是NCCLS【美國臨床實驗室標準化委員會】，英文名為National committee for clinical laboratory。美國CLSI的抗微生物藥物敏感性試驗操作方法和判斷標準，是國內臨床細菌檢驗遵循的標準。由于制訂該項標準需要投入大量的人力、財力和物力，所以大多數國家都還沒有能力建立自己的標準而依賴CLSI的方法和......閱讀全文
2016年，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食品藥品監管總局）貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，按照《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，持續深入推進醫療器械審評審批制度改革工作，進一步加強對全國醫療器械注冊工作監督和管理，加大現場核查和真實性抽查力度，不
關于《胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）指導原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知 各有關單位： 根據我中心2016年度醫療器械技術審查指導原則編寫的任務安排，我中心組織編寫了《胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）指導原則》（
為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規范定制式醫療器械監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，7月4日，國家藥監局和國家衛健委聯合發布《關于發布<定制式醫療器械監督管理規定（試行）>的公告》（以下簡稱《規定》），自2020年1月1日起正式施行。 《規定》共分為總則、備案管理
為加強第二代測序技術檢測試劑的規范和指導，進一步保證和提高相關產品的質量，8月8日，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）組織制定了《第二代測序技術檢測試劑質量評價通用技術指導原則》（下稱《指導原則》）。 該文件是中檢院發布的首個質量評價技術指導原則，旨在對產品設計、研發及驗證的各關鍵環節進行規范，
一．前言 本指導原則主要針對第二代測序（next generation sequencing，NGS）技術檢測試劑（以下簡稱“NGS檢測試劑”）產品質量提出指導性要求，涉及基本原則、主要原材料、檢測流程及性能評價等方面。 本指導原則是對企業和檢驗人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政
醫療器械臨床試驗質量管理規范 第一章 總 則 第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。 第二條 在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規
2020年2月12日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布通告，發布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》。本審評要點適用于進行首次注冊申報的產品。企業應提交在符合質量管理體系的生產環境下生產的試劑盒進行的所有性能驗證的研究資料，包括具體研究方法、實驗方案、實驗數據、統計分析
分析測試百科網訊 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布了《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》的通告（2020年第4號）。 以下是公告全文：關于發布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》的通告（2020年第4號） 為應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，按照“統
就當前化學發光免疫分析（CLIA）方法的使用情況來看，絕大多數醫院常規所運用的一般均包括2種或以上，這就導致了院內檢驗的結果其一致性可能存在一定缺陷。為具體了解不同化學發光免疫法的臨床檢驗一致性水平，就必須將其檢驗結果進行對比。基于此，筆者特選擇性激素為本研究所檢測的項目，共對3種CLIA系統的
分析測試百科網訊 近日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于征求第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄意見的函》，為進一步規范醫療器械臨床評價工作，擴大免于進行臨床試驗的醫療器械目錄范圍，根據《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定，食品藥 品監管總局器械注冊司組織起草了《
為貫徹落實中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42），深入推進“放管服”改革工作，推進基于風險的產品評價方式，優化配置臨床試驗和審評審批資源,促進安全有效、風險可控的產品盡快上市，國家食品藥品監督管理總局組織制定并于2017年11月3日
前段時間，醫療圈的同仁們接連受到前所未有政策性的“轟炸”。3月3號，國家衛生計生委官方網站發布 國家衛生計生委辦公廳關于臨床檢驗項目管理有關問題的通知，為臨床實驗室自建項目（LDT）開啟綠色通道。3月17日，新華社受權發布了《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》全文，在第二十三
一、精準醫學的實施，發展臨床實驗室是必經之路轉化醫學和個體化醫學成為現代醫學發展的新動力，實驗室新技術的涌現，以及將這些新技術新科技與臨床疾病的診斷相結合，讓患者可以得到個性化的、可預測的、可預防的以及可參與的一體化醫療服務。臨床實驗室自建項目（LDT）以分子和蛋白組學技術為基礎，為“從實驗室到病床
6月30日，國家食品藥品監督管理總局在網站上發布新聞，表示以2014年第30號公告形式頒布了《子宮刮匙》等120項推薦性醫療器械行業標準。這是今年6月1日起新修訂的《醫療器械監督管理條例》施行后頒布的第一批醫療器械行業標準。標準的正式頒布將推動醫療器械監督管理，對保障醫療器械安全有效、促進醫療器
近日，由清華大學和北京品馳醫療設備有限公司聯合自主研發、北京品馳醫療設備有限公司生產和銷售的腦起搏器系統經全球頂尖認證機構BSI（British Standards Institution，英國標準協會）權威審核，通過歐盟CE認證并獲頒證書。這意味著國產高端醫療設備在迅速占領國內市場、降低國人醫
一、關于試劑盒的兩個必須搞清楚的概念關于體外診斷試劑盒我認為最重要的就是下面這兩個概念，如果你深刻的理解了這兩個概念，對于今后的產品研發、實驗室檢測都會有很大的幫助。1、體外診斷試劑：是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣
國務院總理李克強日前簽署國務院令，公布修訂后的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），自2021年6月1日起施行。 醫療器械直接關系人民群眾生命健康。近年來，隨著醫療器械產業快速發展，黨中央、國務院對藥品醫療器械審評審批制度改革作出一系列重大決策部署，有必要對原條例進行相應修訂，以法規形
金標類檢測試劑是指：利用膠體金免疫技術，通過競爭法或夾心法，然后采用膠體金標記的抗原或抗體包被于聚脂膜、玻璃纖維膜或者其他載體，同時把相關抗原或抗體包被在硝酸纖維膜，應用側向層析法的原理檢測待測人體樣本中的抗體或抗原的快速檢測試劑。是一種應用非常廣泛的體外診斷試劑，不同的廠家因為技術、生產工藝的不同
那么作為醫療器械一部分的體外診斷醫療器械（IVD）呢？一項新的體外診斷醫療器械法規（IVDR）已經被提議用來取代現行的體外診斷醫療器械指令。該擬議法規可以在歐盟法規索引Eur-Lex上搜索并閱讀。在這次擴展的法規中，IVDR被定義為： 是指制造商預期用于體外檢查從人體提取的樣本，包括捐獻的血液
一、 市場分布現狀 自從血液分析儀發明以來，隨著科技不斷發展及中國醫療科研實力的不斷增強，目前已經形成了國內外品牌充分競爭的市場，據不完全統計，截止到2015年12月31日，各品牌在不同的層次的醫療機構占有的市場份額也不同，在二甲以上醫療機構日本SYSMEX占據了中國血液分析儀約40%以上市場
三、中國血液分析儀發展情況我國早在60 年代就開始進行血液分析儀的研制工作，1965年上海生產了我國的第一代血球計數儀，到70年代，國產血液分析儀的研制、生產及應用均有較快發展。70 年代北京也有簡單的模仿國外品牌的血球計數儀生產，如上海XF503 型、丹東遼寧無線電七廠生產的pc-703型
——訪布魯克?道爾頓微生物與診斷部門全球 副總裁Guido Mix博士及亞太區總監石工一博士 微生物與我們共生共處，影響著人類生活的各個層面。有維護我們健康的益生菌，也有困擾我們的致病菌。1928年青霉素的發現和40年代后的大規模生產，為全人類與致病菌的博弈攻下關鍵一役，但抗生素濫用導致的耐
體外診斷試劑說明書承載了產品預期用途、檢驗方法、對檢驗結果的解釋、注意事項等重要信息，是指導使用者正確操作、臨床醫生準確理解和合理應用試驗結果的重要技術性文件。可是說明書里包含的要素和內容這么多，如果對一個試劑盒存在有各種各樣的問題，那從哪里可以找到這些問題的答案呢？內容較多，分上下篇，請準備好耐心
大會報告：報告人報告題目機構Phillippe GILLERYIVD標準化：IFCC SD 成果與未來挑戰國際臨床化學聯合會（IFCC）Christophe HIRTZ臨床質譜定量：從實驗室到臨床轉化蒙彼利埃大學醫院Sung Chun KIM蛋白質藥物表征韓國藥物發展基金 (KDDF)Mike
2018年蛋白和肽類藥物及診斷試劑研發與質控國際研討會(PPTD 2018)第二輪會議通知 蛋白質和肽類藥物及診斷試劑的有效性評價和質量的精確控制是目前全球生物醫藥產業面臨的巨大挑戰，是企業研發的重點，是標準化工程化開發的前提。為推動體外診斷與肽類、蛋白質藥物工程化發展，加強計量及分析表征技術對質
中國質量新聞網訊 質檢總局官網8月5日消息，為落實《中國制造2025》的部署和要求，質檢總局、國家標準委、工信部聯合印發《裝備制造業標準化和質量提升規劃》，提出到2020年，工業基礎、智能制造、綠色制造等重點領域標準體系基本完善，質量安全標準與國際標準加快接軌，重點領域國際標準轉化率力爭達到90
分析測試百科網訊 近日，按照《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》、《“十三五”國家科技創新規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》等的總體部署，為進一步完善衛生與健康科技創新體系，提升我國衛生與健康科技創新能力，顯著增強科技創新對提高公眾健康水平和促進健康產業發展的支撐引領作
分析測試百科網訊 2018年10月10日，“2018年蛋白和肽類藥物及診斷試劑研發與質控國際研討會(PPTD 2018)”在四川省成都市香格里拉大酒店召開（相關報道：PPTD 2018在蓉開幕 聚焦測量與標準、質量與安全）。在精彩的大會報告之后，會議還舉辦了體外診斷試劑研究和質量控制等分論壇，分
2014年底，我國首個自主研發的重組埃博拉疫苗通過評審，獲得臨床批件，中國成為繼美國和加拿大之后全球第3個進入臨床試驗階段的埃博拉病毒疫苗研制國。在這一過程中，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）在應急保障方面表現突出，在無法獲得埃博拉病毒標本的情況下，完成了埃博拉病毒核酸診斷試劑應急參
體外診斷通過使用檢測儀器和試劑對血液、體液、組織等樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，用于健康評價、疾病診斷治療和遺傳疾病監測等。我國體外診斷起步較晚，但在傳染病檢測、慢性疾病檢測和早期診斷等領域的帶動下，我國體外診斷市場在未來將會得到大規模的發展。在英國商業總會 （BCC）通過對循環腫瘤DNA的體